1C6 FHA 特异性单抗适配企业核心痛点

疫苗原液、半成品、成品中丝状血凝素（FHA）定量缺少国际公认对照抗体，不同批次 ELISA 数据波动大，批签发资料难通过审评；

市面普通抗体特异性差，易与百日咳其他抗原发生交叉反应，造成含量判定虚高；

自制腹水、自制单抗批次差异大，长期工艺稳定性考察数据不具备溯源说服力；

生物申报需额外提交人 / 牛源物料风险说明，增加资料工作量。

NIBSC99/570产品企业级核心优势

国际标准克隆，审评认可度拉满

1C6 杂交瘤株由日本国立传染病研究所官方捐赠，NIBSC 统一分装，是全球无细胞百日咳疫苗行业通用[……]

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NIBSC07/336流感抗原A/mallard/Netherlands/12/2000（H7N3，NIBRG-60）应用场景定位

生物安全定位：经欧盟药典标准灭活工艺处理，无活病毒残留；无人类、牛源原料，降低人畜源生物安全审核风险，仅实验室体外检测使用，严禁人畜给药、食品相关试验；

储存使用定位：冻干稳定长效型参比，理论储存 10 年含量无明显衰减；仅建议现配现用，不推荐复溶后保存，适合批量疫苗批次同步检测；

适用客户定位：流感疫苗研发生产企业、各国官方药品检验所、WHO 监管参比实验室、流感病毒第三方检定 CRO、禽流感疫苗评价科研机构。

流感抗原A/malla[……]

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WHO07/202重组可溶性转铁蛋白受体rsTfR标准品产品简介

本产品为英国 NIBSC 出品、WHO 官方认可的血清转铁蛋白受体（sTfR）国际一级参考试剂，专为 sTfR 免疫检测标准化开发，是体外诊断试剂赋值、方法学验证、人群铁营养流行病学研究、铁代谢基础实验的法定基准物质，rsTfR标准品完整记录蛋白制备、理化鉴定、浓度定值、稳定性、安全操作、海关与申报全部信息。

WHO07/202核心优势

权威合规，申报无忧

WHO 生物标准化专家委员会官方背书，依据 WHO 生物标准制备指南研制，无需单独申请分析证书，说明书全部表征数据可直接用于 IVD 注册、项目申[……]

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英国 NIBSC 原厂一级生物标准，全球首款依那西普专用 WHO 参考试剂，2016 版 V1.0 说明书，经 15 国 28 家实验室联合协同定值，适配细胞毒、凋亡、报告基因、结合四大主流生物活性检测方法。CHO 细胞表达融合蛋白，冻干缓冲体系含蔗糖、甘露醇、人白蛋白，单支标定 10000 IU 体外抑制活性；L929 细胞毒体系中 2.4 IU 本品可中和 10–20 IU TNF-α 标准 12/154，1mL 无菌水完整复溶即得 10000 IU/mL 工作液，高倍稀释建议添加载体蛋白降低吸附损耗。

仅作实验室生物检定校准，不可用于药品标签剂量标注；原料经 HIV、HCV、乙肝三[……]

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NIBSC12/154基础参数

货号：12/154 版本 V2.0（2013.11.26）

替代旧标：第二代 TNF 标准 88/786

表达系统：大肠杆菌重组人 TNF-α

冻干配方：约 1μg TNF-α + 海藻糖 + 0.6% 人白蛋白 PBS 体系

定值：43000 IU / 支；1mL 无菌水复溶 = 43000 IU/mL

冻干净重：4.6g

储存：未开封 – 20℃；复溶分装≤-40℃

定值依据：多国协同研究，配套 WHO 官方协同报告

重组人TNF-α一级标准品核心卖点

WHO 三代 TNF 国际标准，抗 TNF[……]

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NIBSC03/148全球权威合规背书

本品为全球第一款截短型 KGF (24-163) WHO 一级参考试剂，2005 年 WHO 生物标准化专家委员会正式认定，说明书 V3.0（2013.04.02）为法定溯源文件，无需单独 COA；依托多国联合协同试验定值，配套 Growth Factors 专业期刊权威研究文献。专门区分全长 KGF 标准品 03/150，适配截短型 KGF 生物药注册、原液效价标定、细胞活性方法学验证，满足 NMPA、ICH、ISO17034、CNAS 生物制品效价评审要求，解决不同厂家 KGF 活性单位无法互通、二级标准无量值溯源行业痛点。原料由 Amgen、[……]

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百日咳博德特氏菌18323包被抗原标准物质预期用途 本材料由杀死的百日咳杆菌细胞株18323组成。它是通过微生物发酵产生的，然后在56°C下热灭活30分钟并冻干。该材料旨在用作百日咳血清学效力试验（PSPT）中的涂层抗原，该试验测量在接种全细胞百日咳疫苗的小鼠中诱导的抗百日咳杆菌抗体。该测试旨在衡量疫苗效力，并取代体内活性小鼠保护测试（Kendrick测试），这是这些疫苗的历史效力测试（1,2）。

NIBSC23/150百日咳博德特氏菌18323包被抗原标准物质注意事项：该材料来源于牛。该材料经证明是从1980年以来从雌性系封闭畜群中采集的动物中获得的，在该畜群中，临床上没有怀疑任[……]

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名称抗甲型流感/马/肯塔基州/1/81 HA血清/流感抗原A标准品HA血清货号85/516 NIBSC85/516类别流感疫苗关键字0级别流感证书类型85-516.pdf使用说明最小订购量1

打开说明轻轻敲击安瓿，在底部（标签）收集材料。在尝试打开安瓿之前，确保用钻石或碳化钨尖端的玻璃刀锉或其他合适的工具在安瓿颈部狭窄的部分进行全方位刻痕。将安瓿放入安瓿开启器中，将刻痕定位在位置“A”；如下图所示。用布或薄纸包裹安瓿。用手握住安瓿和支架，在“B”点挤压。安瓿会啪地一声打开。注意避免割伤和投射的玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿中损失任何材料，也不要让玻璃落入安瓿中。安瓿开启装置的侧视[……]

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NIBSC97/614抗甲型流感HA血清国际参考试剂马/新市场/2/93稳定性 此物料未指定单位

抗甲型流感HA血清国际参考试剂马/新市场/2/93期用途流感抗血清试剂97/614在绵羊中制备，用于A/Equine/Newmarket/2/93抗原的单次径向扩散测定。

英国 NIBSC 原厂配套检测血清，专为 A/Equine/Newmarket/2/93（H3N8）马流感血凝素 SRD 定量试验制备，适配兽药典、OIE 马流感疫苗 HA 含量批签发检测。采用标准化免疫流程获得绵羊特异性多抗，2mL 液态瓶装，PBS 稀释并添加 0.05% 叠氮化钠防腐，分装均匀度 CV 仅[……]

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产品编号：NIBSC 21/100 21/100

研制机构：英国 NIBSC（英国药监下属 WHO 官方生物标准实验室）

毒株亚型：A/Cambodia/e0826360/2020（IVR-224，H3N2 亚型）

物料原产加工国：英国；净重 1g

定位：WHO 体系流感参比抗原，专为单向放射免疫扩散法（SRD）定量配套

流感抗原A/柬埔寨/e0826360/2020（IVR-224）（H3N2）单位 21/100的估计效力值为57µg HA/ml。

NIBSC标准品21/100流感抗原A/柬埔寨/e0826360/2020（IVR-224）（H3N[……]

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