1C6 FHA 特异性单抗适配企业核心痛点
疫苗原液、半成品、成品中丝状血凝素（FHA）定量缺少国际公认对照抗体，不同批次 ELISA 数据波动大，批签发资料难通过审评；
市面普通抗体特异性差，易与百日咳其他抗原发生交叉反应，造成含量判定虚高；
自制腹水、自制单抗批次差异大，长期工艺稳定性考察数据不具备溯源说服力；
生物申报需额外提交人 / 牛源物料风险说明，增加资料工作量。
NIBSC99/570产品企业级核心优势
国际标准克隆，审评认可度拉满
1C6 杂交瘤株由日本国立传染病研究所官方捐赠，NIBSC 统一分装，是全球无细胞百日咳疫苗行业通用 FHA 特异性单抗，用于原液质控、稳定性试验、方法学验证的数据可直接附入申报、批签发资料，减少审评问询。专一靶向丝状血凝素，无杂抗原交叉干扰，ELISA 基线干净，FHA 定量结果精准可靠。
预稀释成品，大幅降低企业前处理成本
成品为标准化 1:25 小鼠腹水稀释液（含 1% 小鼠血清 PBS 体系），出厂给出 ELISA 推荐 1:500 起始稀释比例，无需企业自行开展腹水纯化、缓冲液调配、稀释摸索，开箱即可配制标准曲线，缩短实验室方法开发周期，适配大批量疫苗批次同步检测。
纯小鼠源原料，简化生物安全申报材料
全程仅小鼠腹水制备，不含人源、牛源性生物物料，规避异种源材料相关风险问询，疫苗注册、工艺验证阶段生物安全资料编制工作量大幅减少。
原厂标准化分装，长期工艺比对数据稳定
英国 NIBSC 按照生物参考品规范统一灌装，400μL 大容量单瓶，可多次分装低温保存，适合企业 1–3 年长期稳定性留样检测、年度工艺一致性比对，避免频繁更换抗体带来的数据断层。
冷链适配企业常规仓储体系
原液、分装小样统一 – 20℃避光储存，匹配药企标准低温冷库；严格禁止反复冻融的使用规范贴合药企标准品 SOP 管理逻辑，便于纳入实验室标准品管控流程。
疫苗企业专属应用场景
疫苗生产全过程质量控制
发酵收获液、纯化中间品、配制成品中 FHA 抗原含量 ELISA 定量；纯化工艺收率监控、层析纯化效果验证。
稳定性考察试验
加速稳定性、长期留样样品 FHA 完整性检测，评估疫苗储存过程抗原降解情况。
注册 & 批签发配套试验
申报方法学验证、方法特异性 / 准确度 / 精密度考察、第三方药检所复核配套阳性对照。
菌株与半成品鉴别
菌种库传代菌株 FHA 表达鉴定、半成品抗原分型鉴别。
深圳德博瑞生物科技有限公司专业提供无细胞百日咳疫苗质控金标 ——NIBSC99/570 1C6 FHA 特异性单抗,更多信息可咨询客服。
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