英国 NIBSC 原厂一级生物标准，全球首款依那西普专用 WHO 参考试剂，2016 版 V1.0 说明书，经 15 国 28 家实验室联合协同定值，适配细胞毒、凋亡、报告基因、结合四大主流生物活性检测方法。CHO 细胞表达融合蛋白，冻干缓冲体系含蔗糖、甘露醇、人白蛋白，单支标定 10000 IU 体外抑制活性；L929 细胞毒体系中 2.4 IU 本品可中和 10–20 IU TNF-α 标准 12/154，1mL 无菌水完整复溶即得 10000 IU/mL 工作液，高倍稀释建议添加载体蛋白降低吸附损耗。
仅作实验室生物检定校准，不可用于药品标签剂量标注；原料经 HIV、HCV、乙肝三项病毒阴性筛查。未开封长期 – 20℃避光保存，冻干可常温发货；复溶后分装至 – 40℃以下，严禁反复冻融、拆分冻干粉末。采用彩色易开 DIN 安瓿，配套完整 WHO 协同研究报告，用于依那西普生物药原液 / 成品效价放行、自研内控标准赋值、CNAS 实验室室间质评、新药申报溯源，仅限体外实验，废液按生物危废处理。
NIBSC13/204核心适用场景
✅ 依那西普原研 / 生物类似药企业：原液放行、成品效价检测、加速 / 长期稳定性、注册方法学验证
✅ 第三方生物检定 CRO、国家级药检所：CNAS 室间质评、新药申报效价复核、国际比对盲样标定
✅ 自身免疫药物研发实验室：融合蛋白中和活性机制、细胞炎症体外模型研究
✅ IVD 试剂盒厂商：TNF 中和活性检测试剂盒准确度、线性验证
依那西普TNF受II Fc融合蛋白使用限制
仅允许体外实验室生物检定，严禁人、动物体内注射给药；不含抑菌成分，复溶溶液不无菌，不可直接用于细胞长期培养。
依那西普TNF受II Fc融合蛋白国际标准物质储运规范
未开封安瓿长期避光 – 20℃保存；复溶后分装小份置于 – 40℃以下，严格规避反复冻融；禁止拆分冻干粉末称量，必须整支完整复溶操作。
引用规范
论文、申报资料、SOP、批签发报告统一标注：13/204 首个 TNF 受体 II Fc 融合蛋白（依那西普）WHO 国际标准，中英文释义以 2016 原版英文说明书为准。
深圳德博瑞生物科技有限公司专业提供NIBSC13/204依那西普TNF受II Fc融合蛋白首个WHO国际标准,更多信息可咨询客服。
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