环亚胺毒素标准品CRM-GYM-b同质性
环亚胺毒素标准品CRM-GYM-b同质性
在整个灌装系列中选择代表性数量的安瓿(n=24),以确定CRM-GYM-b的均匀性。通过LC-MS进行分析。测得瓶间变化小于一种溶液的重复分析的变化(n=24的RSD<3%),从而证明在整个安瓿范围内的可接受均匀性。
环亚胺毒素标准品稳定性研究
CRM-GYM-b在甲醇(0.05%TFA)中的短期稳定性使用反向等时稳定性研究设计[9]进行评估,参考温度为-80°C。在30天的时间里,在高达+37°C的温度下没有观察到GYM的降解,这表明在短期内具有良好的稳定性。在6个月后的一项长期研究中,+37°C下的降解确实变得显著。使用[……]
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