NIBSC07/202 WHO重组可溶性转铁蛋白受体rsTfR

NIBSC代码07/202是WHO可溶性转铁蛋白受体(sTfR)免疫测定标准化的官方参考试剂,2010年3月23日发布的1.0版IFU,由世界卫生组织/疾病预防控制中心联合技术咨询批准,用于人群铁状态评估。

重组可溶性转铁蛋白受体rsTfR由人TfR细胞外片段(残基121-760)重组表达,经质谱(78336Da)和糖基化分析证实,具有与天然血清sTfR相同的生化特性,形成结合两个转铁蛋白分子的稳定二聚体。从0.5mL贫转铁蛋白的人血清中冻干,所有人源材料的HBsAg、抗-HIV和HCV RNA检测均为阴性。

填充CV 0.24%,残留水分0.54%,每安瓿净重0.04g。用0.5mL蒸馏水复溶后,认证浓度:21.7mg/L/303nmol/L游离单体。对六个商业试剂盒的国际合作研究证实,对这种材料的校准大大减少了批间偏差。

重组可溶性转铁蛋白受体rsTfR强制性规定:在完全复溶之前,不要称量未溶解的冻干物。未开封安瓿储存≤-20°C黑暗;冻干基质允许在全球范围内运输,每次加速稳定性测试的年效力损失仅为0.05%,世界卫生组织没有指定固定的有效期。

NIBSC07/202严格限制:不用于人/动物注射或成品IVD制造。主要应用:人群缺铁流行病学调查、贫血诊断试剂盒验证、临床实验室内部质量控制、铁代谢研究。作为世界卫生组织的主要参考,不单独发布COA;IFU中集成了完整的遗传特征、MS数据和协作研究记录。

NIBSC07/202处理过程中需要完整的生物安全协议。授权分销商为全球IVD制造商、公共卫生机构和临床检测实验室的批量订单提供正式商业发票。

一、本公司仅提供NIBSC标准品代理采购业务。 

二、本公司承诺所采购产品来自NIBSC。 

三、本公司保证全程采用NIBSC要求的运输条件进行产品运输。 

四、本公司对所委托进口的NIBSC标准品不做任何担保,如遇质量问题,本公司可协助客户与NIBSC进行协商处理售后问题。