纤维蛋白原浓缩物的第2个国际标准由编码为09/242的安瓿组成，安瓿中含有由人血浆制备的纤维蛋白原冻干浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2012年10月建立，具有可封闭蛋白和总蛋白的标签含量。世界卫生组织/BS/2012.2208号文件（世界卫生组织提供）提供了编制和价值分配的详细信息。本标准主要用于校准二级和/或内部工作的纤维蛋白原浓缩物标准品。

参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制的储存设施内，应在收到时按照标签上的指示进行储存。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。加速降解研究表明，这种材料在-20ºC或更低的温度下储存时具有适当的稳定性[……]

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2010年10月，世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了世界卫生组织浓缩von Willebrand因子第二国际标准（IS）。该制剂由玻璃密封安瓿（编码09/182）组成，安瓿中含有1 ml冻干的von Willebrand因子浓缩物等分试样。世界卫生组织第二IS旨在通过校准工作标准（如制造商的“内部”标准）来估计治疗浓缩物中的von Willebrand因子。世界卫生组织2和IS对以下分析物进行了赋值：von Willebrand因子：抗原-VWF:Ag von Willibrand因子-ristocetin辅因子-VWF:RCo von Willebrand因子:胶原结合-VWF:CB关于[……]

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世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会于2010年10月制定了第一个C1抑制剂浓缩物国际标准（08/256）。该制剂的预期用途是校准替代治疗中使用的人血浆衍生产品中功能性C1抑制剂的测量值。08/256尚未对重组产物的效力评估进行评估。

WHO08/256人C1-抑制剂国际标准品C1-inhibitor在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。为了提供08/256的长期稳定性预测，随着时间的推移，正在监测储存在加速降解条件下的安瓿的C1抑制剂效力。

一年后，对于储存至+56ºC的样品，几乎没有或根本没有观察到效力损失。根据稳定性测试的结果，建议在重构后将样品储[……]

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重金属检测方法-X射线荧光光谱法（XRF）

检测原理：X射线荧光光谱法是利用样品对x射线的吸收随样品中的成分及其多少变化而变化来定性或定量测定样品中成分的一种方法。它具有分析迅速、样品前处理简单、可分析元素范围广、谱线简单，光谱干扰少，试样形态多样性及测定时的非破坏性等特点。它不仅用于常量元素的定性和定量分析，而且也可进行微量元素的测定，其检出限多数可达10-6。与分离、富集等手段相结合，可达10-8。测量的元素范围包括周期表中从F-U的所有元素。多道分析仪，在几分钟之内可同时测定20多种元素的含量。

适用：x射线荧光法不仅可以分析块状样品，还可对多层镀膜的各层镀膜分别进行成分和膜[……]

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WHO08/230链球菌去氧核糖核酸酶国际标准品本标准用于测定链激酶制剂中的链激酶活性。

用1毫升水重新配制的每个安瓿含有3200国际单位的链多菌酶

这种冷冻制剂中的活性成分是由链球菌制备的链多糖酶。每个安瓿还含有约5mg的人白蛋白作为稳定剂。白蛋白是从人血浆中制备的，经检测，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体和HCV RNA均为阴性。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它[……]

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世界卫生组织第8号《凝血因子VIII:C浓缩物国际标准》由冻干血浆来源的FVIII浓缩物组成，该浓缩物由临床级人白蛋白配制，于2008年3月在国家生物标准与控制研究所制备。浓缩的冻干材料在无菌蒸馏水中重构，并在pH 7.4的Tris缓冲液中稀释至约20升，该缓冲液含有：50mM Tris、150mM NaCl、1mM CaCl2、1%（w/v）海藻糖和1%（w/v）人白蛋白（临床级）及其他专有赋形剂。然后在4ºC下将其分配到编码为07/350的玻璃安瓿中，并在国际生物标准1通常使用的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物。624支安瓿在冷冻干燥前的平均含量为1.0054g（范围为1.0015-1.010[……]

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WHO07/328普通肝素国际标准品该标准品由18个国家的33个实验室根据第五个未分级肝素国际标准（97/578）进行校准。本研究采用了12种不同的方法：使用纯化抗凝血酶的抗Xa显色测定法、使用纯化抗凝血酶的抗IIa显色测定、使用人血浆的抗-Xa显色分析法、使用人血清的抗IIa显色分析、抗-Xa凝血测定法、活化部分凝血活酶时间（APTT）、欧洲药典（EP）测定法，美国药典（USP）绵羊血浆试验*、中国药典（CP）试验、日本药典（JP）试验、凝血酶时间和凝血酶原诱导的凝血时间。总共进行了690次测定。通过取所有有效测定结果的几何平均值来分配2145 IU/安瓿的效力。世界卫生组织/BS 09.2[……]

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在一项涉及12个国家23个实验室的国际合作研究中，通过针对第一种IS因子VIIa浓缩物（89/688）的一阶段凝血测定来测定标准品的效力。分配给第2个IS的每个安瓿的总平均效价为656 IU。不确定性：07/228国际单位的分配没有不确定性。如有需要，07/228安瓿含量的不确定度可被视为填充体积变化的系数，确定为0.17%。

世界卫生组织生物标准化专家委员会于2008年10月制定了第二个因子VIIa国际标准，即浓缩物。该制剂由安瓿（编码07/228）组成，其中含有1ml等份的冷冻干燥因子VIIa浓缩物。合作研究的详细情况见世界卫生组织/BS/08.2090号文件。该标准主要用于活化因子[……]

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WHO06/166人抗凝血酶浓缩物国际标准品ATIII该标准是在一项国际合作研究中分配的价值，该研究涉及来自12个国家的21个实验室，对照第二个国际标准《人类浓缩抗凝血酶》96/520。所有功能测定均基于肝素共因子显色法（17个实验室使用凝血酶抑制，4个实验室使用因子Xa抑制）。抗原测定通过浊度法（4个实验室）、Laurells法（2个实验室），3个ELISA法（3个实验室）和免疫浊度法（1个实验室）进行。指定的效价如下：功能：4.4 IU/安瓿抗原：4.5 IU/安瓿不确定度：指定单位不具有与其校准相关的不确定度。因此，不确定度可被视为安瓿含量的变化，并被确定为+/-0.21%。

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WHO05/162人血浆中α1-抗胰蛋白酶国际标准品AAT此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

α-1-抗胰蛋白酶（AAT）属于丝氨酸蛋白酶抑制剂家族，弹性蛋白酶是主要的生理靶标。血浆衍生的治疗性AAT产品用于治疗AAT缺乏症（Alpha-1），这是一种在几乎所有人群中都发现的遗传疾病，可导致成人和儿童[……]

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