WHO09/182血管性血友病因子国际标准品VWF

2010年10月,世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了世界卫生组织浓缩von Willebrand因子第二国际标准(IS)。该制剂由玻璃密封安瓿(编码09/182)组成,安瓿中含有1 ml冻干的von Willebrand因子浓缩物等分试样。世界卫生组织第二IS旨在通过校准工作标准(如制造商的“内部”标准)来估计治疗浓缩物中的von Willebrand因子。世界卫生组织2和IS对以下分析物进行了赋值:von Willebrand因子:抗原-VWF:Ag von Willibrand因子-ristocetin辅因子-VWF:RCo von Willebrand因子:胶原结合-VWF:CB关于制备和合作研究的更多详细信息,请参见世界卫生组织世界卫生组织/BS/102147号文件。

重建前,不应试图称量冻干材料的任何部分。通过加入1.0ml蒸馏水或去离子水,轻轻摇晃溶解世界卫生组织第二IS各安瓿中的内容物,然后将内容物转移到塑料管中。尽管研究表明,当储存在融化的冰上时,重新配制的标准品可稳定长达4小时,但建议在重新配制完成后尽快进行测定。不建议使用世界卫生组织第二IS的冷冻等分试样。

WHO09/182血管性血友病因子国际标准品VWF此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

在一项涉及12个国家45个实验室的国际合作研究中,世界卫生组织第二IS的分配值是通过与世界卫生组织第一IS VWF浓缩物(00/514)和世界卫生组织第六IS FVIII/VHF血浆(07/316)相关的测定确定的。分配给世界卫生组织第二IS各安瓿的总体平均值如下:

VWF:Ag 10.7国际单位/安瓿

VWF:RCo 9.2国际单位/安瓿

VWF:CB 10.3国际单位/安瓿

世界卫生组织第二个IS是由美国国家生物标准与控制研究所从用于治疗的VWF浓缩物产品中制备的。配制的产品在整个分发过程中保持在4°C下,放入10000个玻璃安瓿中,然后在国际生物标准的条件下冷冻干燥(1)。461支检查重量安瓿的平均液体填充重量为1.0078 g,变异系数为0.167%。冷冻干燥后残余水分的估计平均值为0.43%。

WHO09/182血管性血友病因子国际标准品VWF未打开的安瓿应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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