WHO07/328普通肝素国际标准品该标准品由18个国家的33个实验室根据第五个未分级肝素国际标准(97/578)进行校准。本研究采用了12种不同的方法:使用纯化抗凝血酶的抗Xa显色测定法、使用纯化抗凝血酶的抗IIa显色测定、使用人血浆的抗-Xa显色分析法、使用人血清的抗IIa显色分析、抗-Xa凝血测定法、活化部分凝血活酶时间(APTT)、欧洲药典(EP)测定法,美国药典(USP)绵羊血浆试验*、中国药典(CP)试验、日本药典(JP)试验、凝血酶时间和凝血酶原诱导的凝血时间。总共进行了690次测定。通过取所有有效测定结果的几何平均值来分配2145 IU/安瓿的效力。世界卫生组织/BS 09.2124记录了合作研究的详细情况。不确定度:指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,确定为±0.12%。*截至2009年9月底,USP绵羊血浆测定法是肝素钠和肝素钙的官方USP效价测定法。肝素钠和肝素钙的当前USP效价测定是使用纯化抗凝血酶的抗IIa显色测定,9名参与者进行了当前USP抗IIa发色测定。
第6版《未分级肝素国际标准》由编号07/328的安瓿组成,安瓿中含有从猪粘膜制备的冻干肝素等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年制定为第六个未分级肝素国际标准,其标记效力为2145 IU/安瓿。
WHO07/328普通肝素国际标准品此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
原料为单批猪黏膜肝素钠。将275.0g干燥粉末溶解在26L无菌蒸馏水中。在室温下将溶液分配到24000安瓿中,编号07/328。然后在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥安瓿中的内容物(1)。99个检查重量样品的液体含量平均重量为1.0050g,变异系数为0.12%。冷冻干燥塞子的平均重量为10.7±0.39mg(6个估计值的平均值)。
未打开的安瓿应储存在低于-20°C的温度下。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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