NIBSC标准品02/318E型肉毒杆菌抗毒素，马分配单位
Product descriptionE型肉毒杆菌抗毒素，马/马E型肉毒杆菌抗毒素标准物质/ E型肉毒杆菌抗毒素标准品，来源马/ E型肉毒梭菌毒素马抗血清参考试剂Product number02/318 NIBSC02/318 NIBSC标准品Cate[……]
NIBSC标准品02/318E型肉毒杆菌抗毒素，马分配单位 Read More »
技术文章
NIBSC97/714重组人催乳素国际标准物质PRL预期用途
NIBSC97/714重组人催乳素国际标准物质PRL预期用途这包括一批安瓿（编码97/714），含有在小鼠C127细胞中表达的重组人催乳素（1）。该制剂通过国际合作研究进行了分析，并于2001年11月由世界卫生组织生物标准化专家委员会确定为世界卫生组织第一个用于免疫测定的重组人催乳素参考试剂。该制剂[……]
NIBSC97/714重组人催乳素国际标准物质PRL预期用途 Read More »
WHO17/212抗人白细胞抗原抗体国际标准品（阴性血清）HLA重构条件
名称抗人白细胞抗原抗体国际标准物质（阴性血清）HLA/抗人白细胞抗原抗体国际标准品（阴性血清）HLA/抗人白细胞抗原抗体（阴性血清）/抗人白细胞抗原抗体国际标准品（阴性血清）HLA货号17/212 WHO标准品 WHO17/212 [……]
WHO17/212抗人白细胞抗原抗体国际标准品（阴性血清）HLA重构条件 Read More »
方法验证的技术指标怎么做–耐用性
方法验证的技术指标怎么做–耐用性
指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。是衡量实验室和工作人员之间在正常情况下实验结果重现性的尺度；如果方法易受到分析条件的影响，或要求苛刻，应注明。
典型的变动包括：分析溶液的稳定性，提取时间等实验条件。
免责声明：
[……]
方法验证的技术指标怎么做– 范围
方法验证的技术指标怎么做– 范围
指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。
药物分析为例：
•原料药和制剂含量测定范围为80%-120%；制剂含量均匀度范围为70%-130%；[……]
方法验证的技术指标怎么做– 线性
方法验证的技术指标怎么做– 线性
在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。线形通常用最小二乘法处理数据求得回归曲线的斜率（Slope）来表示。数据要求：至少需要五个浓度考察线形，需提供相关系数、y截距（是检定的可能偏差）、回归斜率及方差等参数，[……]
方法验证的技术指标怎么做– 定量限
方法验证的技术指标怎么做– 定量限
•指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求
•常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10∶1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定，也可用仪器所测空白背景响应标准差（SD）的10倍[……]
方法验证的技术指标怎么做– 专属性
方法验证的技术指标怎么做– 专属性
指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力，是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程[……]