技术文章

将编码15/304的重组hPTH 1-34制剂安瓿，并通过国际合作研究评估其作为世界卫生组织国际标准的适用性。2017年10月，世界卫生组织生物标准化专家委员会将其确立为第二个人类重组甲状旁腺激素1-34国际标准。它用于校准rhPTH 1-34效价测定（HPLC、免疫测定、体外生物测定）。

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编码为88/574的安瓿中促红细胞生成素（EPO）的第二个国际标准（IS）已被广泛用于通过生物测定校准重组DNA衍生的EPO的制剂。第二个IS的库存已经耗尽，世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）已认识到（2010年）需要一个替代性的EPO国际标准，以分配用于治疗贫血的重组人E[……]

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世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到（2004年）有必要制定重组人促甲状腺激素（rhTSH）生物测定的国际标准，根据该标准可以表达治疗产品的活性。将CHO-细胞来源的rhTSH制剂捐赠给世界卫生组织，并在NIBSC分发成安瓿（编号03/192），其内容通过国际合作研究分[……]

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第一国际标准（产品代码18/204）旨在用于校准免疫测定，以测量人血浆和血清中的抗瓜氨酸肽/蛋白质抗体（ACPA）。该标准在一项大型国际合作研究中得到了表征，该研究表明，与大多数第二代（抗CCP2）方法一致，可以改善实验室间的变异性。2023年，世界卫生组织生物标准化专家委员会将该制剂确立为ACPA[……]

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酶分析法

酶分析法的基本原理是重金属离子对于某些酶的活性中心具有特别强的亲和力，与之结合后会改变酶活性中心的结构与性质，引起酶活性下降，从而使底物—酶系统产生一系列的变化，诸如试显色剂的颜色、电导率、pH值和吸光度等发生变化，这些变化可以直接用肉眼加以辨别或者是通过电信号、光信号被检测到，从而[……]

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制剂16/332是抗D免疫球蛋白的第三个国际标准，旨在用作抗D免疫球蛋白产品效力测定的标准。

WHO16/332抗-D免疫球蛋白国际标准品（抗-D Ig）在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用含有0.02%叠氮化钠的1.0ml蒸馏水或去离子水重构安瓿内容物。 世界卫生组织的政策是不[……]

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IVIG中抗-A和/或抗-B的被动转移可能导致受体的不良反应，包括溶血。因此，有适当的监管要求来控制这些血凝素的水平。通用WHO-Ph。欧洲-美国食品药品监督管理局参考制剂可用于改善IVIG产品测试的国际协调性，并在适用的情况下定义药典限制。制剂14/160是具有高滴度溶血性抗A的IVIG制剂。4个[……]

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该材料是一种参考制剂，用于标准化血凝试验，以控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗a和抗B水平，并确保此类试验具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA组织的一项国际合作研究（代码为BSP089）中得到验证。研究表明，使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接[……]

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这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。使用木瓜蛋白酶处理的OR2R2红细胞的直接血凝法，制剂02/228的标称滴度为8。制剂02/226为阴性对照品。一项国际合作研究表明，使用参考试剂将有助于克服血凝试验中的实验室间变异性，并确保此类试验足够灵敏[……]

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WHO02/226用于IVIG+抗-D阴性对照国际标准品这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。使用木瓜蛋白酶处理的OR2R2红细胞的直接血凝法，制剂02/228的标称滴度为8。制剂02/226为阴性对照品。一项国际合作研究表明，使用参考试剂将有助[……]

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