WHO02/228 IVIG+抗-D与阴性对照IVIG国际标准品简介

这些材料是血凝试验的参考制剂,用于控制正常静脉注射免疫球蛋白(IVIG)产品中的抗-D水平。使用木瓜蛋白酶处理的OR2R2红细胞的直接血凝法,制剂02/228的标称滴度为8。制剂02/226为阴性对照品。一项国际合作研究表明,使用参考试剂将有助于克服血凝试验中的实验室间变异性,并确保此类试验足够灵敏,可以检测IVIG产品中的抗-D[1]。还提出02/228中的抗-D水平定义了IVIG产品中抗-D的最大允许滴度[1,2]。02/228和02/226制剂于2004年被确定为世界卫生组织国际参考试剂。库存与美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心(美国马里兰州贝塞斯达)共享,作为含有抗-D(抗Rho)的免疫球蛋白静脉注射(人),批号1A,(02/228)和阴性对照,批号1N-a,(02/226)与该材料一起使用。

WHO02/228 IVIG+抗-D与阴性对照IVIG国际标准品在重构之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用1.0毫升含有0.02%AZIDE钠的蒸馏水或去离子水重构AMPOULE的含量。允许几分钟,偶尔进行涡流重构。将重组的内容物转移到带帽的试管中,并在4°C下储存。用户应根据自己的储存设施确定复原材料的稳定性,但NIBSC的测试表明,复原材料在4°C下至少稳定1周。重构的内容物是5%(w/v)IgG。重组材料将用于直接血凝试验,使用木瓜蛋白酶处理的红细胞进行IVIG产品中的抗D活性[1,2]。

WHO02/228 IVIG+抗-D与阴性对照IVIG国际标准品这些制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

02/228和02/226均含有约1ml正常IVIG(5%IgG,w/v;由英国埃尔斯特里生物制品实验室捐赠)的冻干残留物;02/228用抗-D“加标”(重组的抗-D免疫球蛋白第二国际标准,01/572,1/6000)。

将未开封的安瓿储存在-20°C或以下。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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