将编码15/304的重组hPTH 1-34制剂安瓿,并通过国际合作研究评估其作为世界卫生组织国际标准的适用性。2017年10月,世界卫生组织生物标准化专家委员会将其确立为第二个人类重组甲状旁腺激素1-34国际标准。它用于校准rhPTH 1-34效价测定(HPLC、免疫测定、体外生物测定)。
WHO15/304重组人甲状旁腺激素(1-34)国际标准品PTH1-34在重新配制之前,不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。出于所有实际目的,每安瓿试剂含有相同数量的上述物质。根据预期用途,在需要大量稀释的情况下,将安瓿的总含量溶解在已知体积的合适稀释剂(蒸馏水、盐水或缓冲液)和载体蛋白(0.05-0.1%BSA或HSA)中。安瓿不含抑菌剂,试剂溶液不应视为无菌
WHO15/304重组人甲状旁腺激素(1-34)国际标准品PTH1-34该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛来源的。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
15/304的每安瓿含有0.914 mg rhPTH 1-34(根据定义)。指定质量值的不确定度为0.65%,置信区间为0.902,每安瓿0.926 mg。为了生物测定的目的,该材料的含量为9140IU。
每个安瓿包含1 mL溶液冷冻干燥后的残留物,该溶液含有:在1 mM乙酸rhPTH 1-34 5中的10 mg海藻糖。
未打开的安瓿应在-20°C下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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