世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到（2004年）有必要制定重组人促甲状腺激素（rhTSH）生物测定的国际标准，根据该标准可以表达治疗产品的活性。将CHO-细胞来源的rhTSH制剂捐赠给世界卫生组织，并在NIBSC分发成安瓿（编号03/192），其内容通过国际合作研究分配为国际单位（IU），并被确立为第一个人类促甲状腺激素国际标准，本文件可从世界卫生组织获得，描述了在四个国家的七个实验室进行的国际合作研究中rhTSH候选标准的特征及其与当前TSH参考制剂的比较。研究结果表明，候选标准具有适当的生物活性，在热加速降解研究的基础上足够稳定，因此适合作为国际标准。
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WHO03/192生物测定用重组人促甲状腺激素国际标准品TSH材料来源 Read More »
第一国际标准（产品代码18/204）旨在用于校准免疫测定，以测量人血浆和血清中的抗瓜氨酸肽/蛋白质抗体（ACPA）。该标准在一项大型国际合作研究中得到了表征，该研究表明，与大多数第二代（抗CCP2）方法一致，可以改善实验室间的变异性。2023年，世界卫生组织生物标准化专家委员会将该制剂确立为ACPA的第一个国际标准。如下文所述重新配制时，标准品用作CCP2测定的校准器，指定含量为每安瓿260 IU。
WHO18/204抗环瓜氨酸肽抗体国际标准品ACPA标准物质存放在NIBSC有保证的温控储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策[……]
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NIBSC21/378 WHO Reference Reagent
Anti-human leukocyte antigen antibodies (weak positive plasma) 21/378
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Product description
WHO Reference Reagent Anti-human leukocyte antigen antibodies (weak positive plasma)
Product number
21/378 NIBSC21/378[……]
酶分析法
酶分析法的基本原理是重金属离子对于某些酶的活性中心具有特别强的亲和力，与之结合后会改变酶活性中心的结构与性质，引起酶活性下降，从而使底物—酶系统产生一系列的变化，诸如试显色剂的颜色、电导率、pH值和吸光度等发生变化，这些变化可以直接用肉眼加以辨别或者是通过电信号、光信号被检测到，从而可以判断重金属的存在或者测定其浓度。目前已经有多种酶用于重金属离子的测定，如脲酶、磷酸酯酶、过氧化氢酶、葡萄糖氧化酶等，最常用的是脲酶。
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制剂16/332是抗D免疫球蛋白的第三个国际标准，旨在用作抗D免疫球蛋白产品效力测定的标准。
WHO16/332抗-D免疫球蛋白国际标准品（抗-D Ig）在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用含有0.02%叠氮化钠的1.0ml蒸馏水或去离子水重构安瓿内容物。 世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前，它们仍然有效，具有指定的效力和状态。标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-[……]
WHO16/332抗-D免疫球蛋白国际标准品（抗-D Ig）简介 Read More »
IVIG中抗-A和/或抗-B的被动转移可能导致受体的不良反应，包括溶血。因此，有适当的监管要求来控制这些血凝素的水平。通用WHO-Ph。欧洲-美国食品药品监督管理局参考制剂可用于改善IVIG产品测试的国际协调性，并在适用的情况下定义药典限制。制剂14/160是具有高滴度溶血性抗A的IVIG制剂。4个实验室的测试表明，14/160的抗-A滴度高于07/310的限量制剂的滴度，07/310定义了欧洲药典和美国食品药品监督管理局的限量（抗-A和抗-B的5%IVIG滴度为64）。发现制剂14/160在NIBSC具有128-256的抗A滴度和32-64的抗B滴度（来自5%IVIG）。它旨在用于溶血测定，[……]
WHO14/160 IVIG中的高滴度抗-A标准品 Read More »
该材料是一种参考制剂，用于标准化血凝试验，以控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗a和抗B水平，并确保此类试验具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA组织的一项国际合作研究（代码为BSP089）中得到验证。研究表明，使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306的抗A和抗B滴度大多分别在32-64和16-32的2倍范围内。1,2这些滴度应作为操作员建立和执行抗A和反B直接方法的指南。如果阳性对照获得明显不同的结果，操作员应调查其测定条件和试剂。该制剂也可用于IAGT，在这种情况下，操作员应确定自己的滴定度，以确保测定的有效性[……]
WHO07/306免疫球蛋白中的抗A和抗B国际标准品（血凝试验阳性对照）材料来源 Read More »
这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。使用木瓜蛋白酶处理的OR2R2红细胞的直接血凝法，制剂02/228的标称滴度为8。制剂02/226为阴性对照品。一项国际合作研究表明，使用参考试剂将有助于克服血凝试验中的实验室间变异性，并确保此类试验足够灵敏，可以检测IVIG产品中的抗-D[1]。还提出02/228中的抗-D水平定义了IVIG产品中抗-D的最大允许滴度[1，2]。02/228和02/226制剂于2004年被确定为世界卫生组织国际参考试剂。库存与美国食品和药物管理局生物制品评估与研究中心（美国马里兰州贝塞斯达）共享，作为含有抗-D（抗Rh[……]
WHO02/228 IVIG+抗-D与阴性对照IVIG国际标准品简介 Read More »
WHO02/226用于IVIG+抗-D阴性对照国际标准品这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。使用木瓜蛋白酶处理的OR2R2红细胞的直接血凝法，制剂02/228的标称滴度为8。制剂02/226为阴性对照品。一项国际合作研究表明，使用参考试剂将有助于克服血凝试验中的实验室间变异性，并确保此类试验足够灵敏，可以检测IVIG产品中的抗-D[1]。还提出02/228中的抗-D水平定义了IVIG产品中抗-D的最大允许滴度[1，2]。02/228和02/226制剂于2004年被确定为世界卫生组织国际参考试剂。库存与美国食品和药物管理局生物制品评估与研究[……]
WHO02/226用于IVIG+抗-D阴性对照国际标准品简介 Read More »
英夫利昔单抗抗药物抗体国际参考小组（ADAs）由两种单克隆抗体组成，旨在促进英夫利昔单抗抗药抗体测定的开发、表征和验证。两种抗体都可以用于测定选择和用于监测测定性能。该小组包含：19/234-一种高亲和力、中和性人IgG1，用于校准内部和市售的抗英夫利昔单抗制剂，该制剂已被指定为结合活性和中和活性的任意单位。这将有助于英夫利昔单抗ADA测定结果的比较和协调。19/232–一种具有快速解离速率的高亲和力中和人IgG4（稳定突变蛋白），用于评估ADA测定法检测快速解离ADAs的适用性；未将单位分配给该参考制剂。有关这些抗体的详细信息，请参阅世界卫生组织英夫利昔单抗抗药物抗体第一国际参考小组的合作研[……]
WHO22/272英夫利西单克隆抗体国际标准品Infliximab材料来源 Read More »