名称

IVIG+抗-D与阴性对照IVIG一起使用/ IVIG+抗-D与阴性对照IVIG标准物质

货号

13/148    NIBSC13/148

类别

生物治疗学免疫球蛋白与免疫血清生物治疗学

关键字

血凝，血凝，IGIV，药典规范，直接法，RhD

级别

非世界卫生组织参考资料

证书类型

13-148.pdf使用说明

最小订购量

1

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用1.0毫升含有0.02%（w/v）AZID[……]

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这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。面板20/112由2个安瓿组成，每个安瓿为13/148和12/300。欧洲药品质量管理局（EDQM）和美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）已采取必要措施，对静脉注射用人体正常免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D进行限量和测试[1-3]。IVIG的参考制剂含有0.0475IU/ml的抗-D，并且使用木瓜蛋白酶诱导的OR2R2红细胞的直接血凝法具有8的标称滴度，被认为适合定义抗-D限度[2-4]。该制剂（NIBSC代码02/228）和阴性对照IVIG制剂（NIBSIC代码02/[……]

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NIBSC13/148  IVIG + anti-D for use with negative control IVIG

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Product description
IVIG + anti-D for use with negative control IVIG
Product number
13/148 NIBSC13/148
Category

Biotherapeutics Immunoglobulins and Immune
SeraBiot[……]

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样品说明–ERM-BF418b 转基因玉米1507 (1级-0.1 % GMO)标准物质是一套四种玉米粉CRM的一部分，含有不同质量分数的转基因（GM）1507玉米。

通过将干燥的非转基因玉米粉和1507GM干燥的玉米粉定量混合，然后在干混合技术的帮助下进行均质化来制备材料。ERM®-BF418b装在玻璃瓶中，玻璃瓶内装有约1克在氩气气氛下封闭的玉米粉。

该参考材料由Pioneer Hi-Bred International（Johnston，IA，USA）提供的未改性玉米整粒和种子质量的1507玉米制成。根据欧盟委员会第65/2004号条例（EC），事件1507玉米收到了唯一标[……]

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ERM-BF418b 1507 MAIZE (level 1 – nominal 0.1 % GMO)

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产品货号         CRM code         ERM-BF418b

产品名称         Description on the invoice       1507 MAIZE (level 1 – nominal 0.1% GMO)/转基因玉米1507 (1级-0.1 % GMO)标准物质/转基因玉米1507 (0.1％GMO)标准品/1507玉米（1级-标称0.1%转基因作物）

销售单位[……]

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样品说明–ERM-BF418a 转基因玉米1507标准物质空白组是一套四种玉米粉CRM的一部分，含有不同质量分数的转基因（GM）1507玉米。ERM-BF418a装在玻璃瓶中，玻璃瓶中装有大约1g在氩气气氛下封闭的玉米粉。

该参考材料由Pioneer Hi-Bred International（Johnston，IA，USA）提供的种子质量的非改性玉米整粒制成。根据欧盟委员会第65/2004号条例（EC），事件1507玉米收到了唯一标识符DAS-Ø15Ø7-1。根据Pioneer提供的信息，杂合1507玉米的转基因供体是母本。

用于认证的分析方法–通过实时聚合酶链式反应（rt-[……]

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ERM-BF418a 1507 MAIZE (blank)

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产品货号         CRM code         ERM-BF418a

产品名称         Description on the invoice       1507 MAIZE (blank)/转基因玉米1507标准物质空白组/玉米1507 (空白) 标准品/转基因玉米1507空白组标准品

销售单位         Sales unit vial

产[……]

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ERM-BF417a
转基因玉米MON 863 x
MON 810标准物质空白组/玉米MON863xMON810 (空白)标准品/ MON863xMON810玉米（空白）

ERM-BF417b 转基因玉米MON 863 x MON 810 (1级- 0.1 % GMO)标准物质/ MON863xMON810玉米（1级-标称0.1%GMO）/转基因玉米MON863xMON810 (0.1％GMO)标准品/转基因玉米MON 863 x MON 810种子粉末标准物质

ERM-BF417c
转基因玉米MON 863 x
MON[……]

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ERM-BF417a MON 863 x MON 810 MAIZE (blank)/转基因玉米品系MON 863 x MON 810标准物质

ERM-BF417b
MON 863 x MON 810 MAIZE (level 1 – nominal 0.1 % GMO)

ERM-BF417c
MON 863 x MON 810 MAIZE (level 2 – nominal 1 % GMO)

ERM-BF417d MON 863 x MON 810 MAIZE (level 3 – nominal 10 % G[……]

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样品说明–ERM-BF417d 转基因玉米MON 863 x MON 810 MAIZE (3级-10 % GMO)标准物质是一组含有不同质量分数玉米粉的CRM的一部分，这些玉米粉是由转基因（GM）MON 863 x MON 810玉米制备的。

通过将干燥的非转基因玉米粉和MON 863 x MON 810转基因玉米粉定量混合，然后在干混合技术的帮助下均匀化，制备材料。ERM®-BF417d装在玻璃瓶中，玻璃瓶中装有大约1克在氩气气氛下包装的玉米粉。该参考材料由孟山都公司（美国密苏里州圣路易斯市）提供的种子质量良好的非转基因玉米（品种“RX670”）和MON 863 x MON 810[……]

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