世界卫生组织巴曲酶参照试剂(15/140)由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2016年10月建立。该制剂的预期用途是标准化巴曲酶的效价测量。在一项合作研究中,根据以纯化的纤维蛋白原和人血浆为底物的凝血测定,相对于第2个英国巴曲酶标准(93/526),分配了50 U/安瓿的效力。
WHO15/140纤维蛋白原促凝蛋白酶国际标准品Batroxobin标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是,不对其国际参考材料指定有效期,在撤回或修订之前,这些材料在指定效力下仍然有效。通过监测储存在随时间加速降解条件下的安瓿,可以预测长期稳定性。根据稳定性测试的结果,建议安瓿在重构后储存在湿冰上,并且应在重构后4小时内完成测定。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
WHO15/140纤维蛋白原促凝蛋白酶国际标准品Batroxobin该制剂的指定效力为50 U/安瓿。
用于制备世界卫生组织巴曲酶参考试剂(15/140)的散装材料由一家制造商捐赠,作为含有巴曲酶的冷冻溶液,该巴曲酶是从斑尾蛇的毒素中分离的。将该冷冻材料解冻并在含有5mg/ml人白蛋白的20mM磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中稀释至约50U/ml的最终浓度(基于局部效力估计)。向总共1041个5毫升DIN安瓿中装入1毫升等分的稀释材料,平均填充重量为1.01克(cv=0.34%)。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥,以生产平均干重为0.0072克(cv=1.99%)、残余水分为1.05%(cv=18.0%)的安瓿。
收到未开封的安瓿后,应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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