WHO15/106恩克罗特国际标准品Ancrod

Ancrod的第二个国际标准(15/106)是由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2016年10月制定的。该制剂的预期用途是标准化安克罗的效价测量。在一项合作研究中,根据以纯化纤维蛋白原和人血浆为底物的凝血测定,相对于Ancrod的第一个国际标准(74/581),分配了54 IU/安瓿的效力。该标准旨在用作校准IU中的Ancrod制剂的主要参考材料。它不打算作为药物用于人类或动物的研究

WHO15/106恩克罗特国际标准品Ancrod标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是,不对其国际参考材料指定有效期,在撤回或修订之前,这些材料在指定效力下仍然有效。通过监测储存在随时间加速降解条件下的安瓿,可以预测长期稳定性。根据稳定性测试的结果,建议安瓿在重构后储存在湿冰上,并且应在重构后4小时内完成测定。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

WHO15/106恩克罗特国际标准品Ancrod该制剂的指定效价为54 IU/安瓿。

用于制备第二个Ancrod国际标准的散装材料由一家制造商捐赠,作为冷冻溶液,其中含有从马来亚斑蝰(Calloselasma rhodomat)毒液中分离出的Ancrod。将该冷冻材料解冻并在含有5mg/ml人白蛋白的20mM磷酸盐缓冲液(pH 7.4)中稀释至约55IU/ml的最终浓度(基于局部效力估计)。向总共3767个5 ml DIN安瓿中装入1 ml等分试样的稀释材料,平均填充重量为1.00g(cv=0.20%)。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥,以生产平均干重为0.00743g(cv=9.03%)、残余水分为1.0433%(cv=19.34%)的安瓿。

收到未开封的安瓿后,应在-20℃或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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