WHO13/206纤维蛋白溶酶国际标准品Plasmin

2014年10月,世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了第四个Plasmin国际标准(13/206),世界卫生组织提供了合作研究报告,参考号为世界卫生组织/BS/2014.2249。该制剂的预期用途是在酶测定中标准化纤溶酶的效力测量。在一项合作研究中,根据与血浆蛋白第三国际标准(97/536)相关的显色分析,分配了8.0 IU/安瓿的效力。13/206的活性位点滴定提供了安瓿中活性酶的估计值,用1毫升水重构后为1.5µM;然而,这只是一个实验室的估计,应作为指导。

WHO13/206纤维蛋白溶酶国际标准品Plasmin标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不指定其国际参考材料的有效期,并且在撤回或修改之前,这些材料在指定效力下仍然有效。通过监测储存在随时间加速降解条件下的安瓿,可以预测长期稳定性。根据稳定性测试的结果,建议安瓿在重构后储存在湿冰上,并且应在重构后4小时内完成测定。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

WHO13/206纤维蛋白溶酶国际标准品Plasmin该制剂的指定效价为8.0 IU/安瓿

用于制备第四个纤溶酶国际标准的散装材料由一家制造商捐赠,作为来源于合并的人血浆的纤溶酶的冻干制剂。基于局部效力估计,将该材料在含有10mg/ml海藻糖和5mg/ml人白蛋白的5mM柠檬酸缓冲液(pH 3.5)中重构并稀释至8IU/ml的最终浓度。向4306个5 ml DIN安瓿中装入1 ml等分的稀释材料,平均填充重量为1.006 g(cv=0.20%)。按照世界卫生组织程序进行冷冻干燥,以生产平均干重为0.0158 g(cv=2.17%)、残余水分为0.5826%(cv=24.64%)的安瓿。

收到未开封的安瓿后,应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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