WHO14/148人凝血血因子IX国际标准品Fa IX

世界卫生组织生物标准化专家委员会于2015年10月制定了第五个浓缩人凝血因子IX国际标准。本批标准品由安瓿(编号14/148)组成,安瓿中含有冻干凝血因子IX浓缩物的等分试样,用于校准治疗浓缩物中凝血因子IX的功能活性。

WHO14/148人凝血血因子IX国际标准品Fa IX标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。世界卫生组织的政策是不对国际参考资料指定有效期。在撤回或修改之前,它们仍然有效,具有指定的效力和状态。本标准的稳定性已在加速降解研究中进行了评估,该研究涉及储存在高温下的安瓿相对于储存在-150°C下的安瓿的效力评估。预测损失的估计表明,在-20°C和+20°C下储存时,活性没有损失,每年低于0.7%的活性,这支持在环境温度下运输本标准。加速降解研究和实时监测将在标准的使用寿命内继续进行。

此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

WHO14/148人凝血血因子IX国际标准品Fa IX标准品的效力是在来自18个国家的49个实验室中通过一阶段凝血和产氯测定法,对照第四个FIX国际标准,浓缩物(07/182)测定的。分配的总平均效价为10.5 IU/安瓿。世界卫生组织/BS/2015.2261描述了合作研究的细节,可从世界卫生组织获得

不确定性:作为世界卫生组织的国际标准,14/148的赋值不具有确定性。如有需要,安瓿含量的确定性被视为填充物的变化系数,估计为0.24%。

该标准14/148由美国国家生物标准与控制研究所于2014年6月制定。50mM TRIS、150mM NaCl、2mg/ml海藻糖、10mg/ml人白蛋白、pH 7.4缓冲液中的液体体积在整个安瓿分配过程中保持在2-8°C之间。液体填充物的平均重量为1.0086,变异系数为0.24%。

未打开的安瓿应在-20°C或以下的黑暗中储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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