名称 世界卫生组织参考试剂2型脊髓灰质炎病毒人单克隆抗体/人2型脊髓灰质炎病毒单克隆抗体国际参考试剂
货号 20/252 NIBSC20/252 WHO20/252
类别 诊断单克隆抗体
关键字 人单克隆抗体脊髓灰质炎
预期使用世界卫生组织参考试剂，2型脊髓灰质炎病毒人单克隆抗体由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于2022年10月建立。它旨在用作ELISA中的包被抗体，用于灭活脊髓灰质炎病毒疫苗中2型脊髓灰质炎病毒的DAntigen效力测试。
单位：0.25毫克/安瓿。
生物材料的原产国：英国。冻干材料，每瓶应在0.5ml无菌蒸馏水中复溶。
NIBSC20/252人2型脊髓灰质炎病毒单克隆抗体国际参考试剂溯源性分析证书NIBSC不提供世界卫生组织生物参考材料的分析证书，因为它们是国际公认的主要参考材料，在使用说明书中有详细说明。参考材料是根据世界卫生组织关于国际和其他生物参考标准制备、鉴定和建立的建议确定的国际刑警组织标准修订版2004.pdf（2004年修订）。世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）根据国际合作研究报告正式批准了它们，该研究报告确定了它们对预期用途的适用性。
研究结果决定了候选参考材料是否适合作为世界卫生组织的国际标准。这是世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）的正式职责。如果发现参考材料是合适的，并且没有预先存在的标准，则该参考材料将被赋予国际单位的任意值。IU由安瓿或小瓶的含量定义，通常不取决于所使用的特定测定方法。
由于参考材料是提供给用户的实体，因此库存最终会耗尽。然后将制定一个替代标准。将进行进一步的多中心合作研究，以确定候选替代标准的特征，并将其直接与现有的现行标准进行比较。
分配给替代标准的数值，单位为国际单位，将基于对现有国际标准的候选替代品的一致校准。这是为了尽可能确保IU的生物活性保持不变，即使每个安瓿可能有不同数量的IU。
在严格的计量意义上，替代IU是由新标准安瓿的含量定义的。尽一切努力保持IU的连续性，但替换IU在形式上无法追溯到第一个is，只能追溯到替换is的物理含量。因此，测量的不确定性不适用于替换is。
世界卫生组织网站上提供了许多近期合作研究的报告，其中包含了所有参与实验室和方法的结果的详细信息，并经常在适当的期刊上发表摘要。
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