标准物质的测量值一定要在不确定度之内吗?

如果实验室对标准物质的测量值超出了标准物质特性量值的不确定度范围，是不能直接得出测量结果存在偏差的结论的，原因是标准物质的不确定度Ｕ标准物质仅包括了与标准物质定值、均匀性、稳定性有关的不确定度Ｕ测，没有涉及用户在实验室里对标准物质进行测量有关的随机不确定度。因此，应采取以下通用公式判断标准物质测量值与标准值之间存在显著偏差：

S代表标准偏差，n代表重复次数，t值可根据n和置信概率水平查表得到。此外，要注意在测量条件达到稳定后使用标准物质，否则会导致错误的结论。

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NIBSC007SP人抗肺炎球菌胶囊血清国际标准物质预期用途007sp用于酶联免疫吸附试验（ELISA）方案，用于定量肺炎链球菌荚膜多糖特异性的人IgG抗体（Pn-PS-ELISA）。007sp是278名健康志愿者接种23价肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax II®）后的混合血清。为了估算抗体的浓度，通过桥接先前建立的标准89SF[1]来定义007sp抗体浓度。

人抗肺炎球菌胶囊血清国际标准物质注意事项：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂[……]

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名称流感抗原A/维多利亚/4897/2022（IVR-238）（H1N1）/流感抗原A标准品IVR-238货号22/320 NIBSC22/320类别流感疫苗关键字流感抗原效价试剂HA级别流感证书类型22-320.pdf使用说明最小订购量1

流感抗原A标准品IVR-238打开说明书 希望在定量或半定量分析方法中使用申报安瓿含量的材料使用者应注意，申报的材料含量是基于世界卫生组织基本监管实验室（ERL）或官方药物控制实验室（OMCL）的小型合作研究。对类似抗原制剂的回收率和稳定性的研究表明，稀释后的回收率可能接近定量，并且在至少10年的储存期内，预计不会出现明显的含量损失。

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名称       人尿促卵泡激素和促黄体激素/人尿促卵泡激素和促黄体激素国际参考试剂FSH/LH

货号       21/344 NIBSC21/344

关键字   促卵泡激素和黄体生成素、FSH/LH、尿FSH/LH和促性腺激素

NIBSC21/344人尿促卵泡激素和促黄体激素国际参考试剂FSH/LH溯源性：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应[……]

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Product descriptionFirst WHO International Standard for Mycobacterium tuberculosis (H37Rv) DNA for NAT-based assays/结核病分枝杆菌（H37Rv）DNA，用于NAT-检测/Product number20/152 NIBSC20/152 WHO20/152CategoryDiagnostics Tuberculosis (D)DiagnosticsKeywordsInactivated, Mtb, H37Rv, TB, tuberculosis, diagnostic[……]

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10/218用于神经氨酸酶身份测试流感抗血清流感抗血清试剂10/218在绵羊中制备，用于神经氨酸酶身份测试。

用于神经氨酸酶身份测试流感抗血清单位 此物料未指定单位。

10/218生物材料的原产国：英国。在绵羊（SH 521）中制备了针对NIBRG-127（H7N1）病毒的抗血清。NIBRG-127是NIBSC开发的重组体，具有来自a/Prague/56（H7N7）的HA基因、来自a/California/7/2009（H1N1）的NA基因和来自a/PR/8/34（H1N1）中的六个内部基因。肌肉注射一剂约10微克的纯化病毒和弗氏完全佐剂（FCA）。两周后，再次服用约10微克的[……]

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英国NIBSC2023年更新产品目录

23/102   WHO International Reference Reagent for Diphtheria Antitoxin for use in Flocculation Test (Equine)  世界卫生组织用于絮凝试验（马源）的白喉抗毒素国际参考试剂

23/106   Methylated Human Serum Albumin (mHSA)    甲基化人血清白蛋白（mHSA）

23/112   Influenza[……]

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对照品标定方法的注意事项

对照品是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量不可少的工具。下面小编给大家介绍对照品标定方法需要注意的几个事项。

我们在做对照品选定标定方法的时候需要注意到几点要素，我们可以从这几点要素来选择合适的标定方法。

1、用来做实验的产品的用量应该满足：滴定液为20ml左右，达到对精度的要求;

2、滴定液的判断要求一定要明确严格，并且提供滴定的曲线，如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色;

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JCCRM 521 (GN3-6) 冷冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸和尿素氮标准物质属性

JCCRM 521 (GN3-6) 认证值的测量方法

认证值由ReCCS通过以下参考方法确定。

肌酐：根据NIST肌酐测量程序的同位素稀释质谱法。〔2〕

尿酸：脱蛋白后HPLC法。〔3〕

尿素：脱蛋白后的尿素酶-GLD酶法。〔4〕

葡萄糖：脱蛋白后的己糖激酶G-6-PD酶法。证明其可与葡萄糖的ID/MS方法（见图1）相媲美5〕

ID/MS验证己糖激酶G-6-PDH参考方法

JSCC血浆葡萄糖定量参考方法，己糖激酶G-6-PDH酶法结合Somogyi脱蛋白法[……]

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JCTCM 130离子选择电极用标准物质使用说明

安瓿应在室温下静置1~2小时。第二种方法缩短了解冻过程的时间

从冷冻柜中取出

在室温下静置1~2小时

轻轻旋转安瓿混合血清，并将安瓿缓慢倒置至少30次

打开安瓿

测量

离子选择电极用标准物质注意事项

从ISE的角度来看，这种CRM是使用与人血清相同的马血清制备的。这种材料不含可能的病原体和感染。然而，在处理人类标本时，请务必谨慎。

不要对安瓿施加过大的力，以避免安瓿破裂的风险。戴厚防护手套，以避免意外断裂时受伤。处理打开的安瓿时要小心，因为打开的安瓿的边缘可能很锋利。

JCTCM[……]

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