人癌胚抗原国际标准物质CEA预期用途世界卫生组织生物标准化专家委员会于1976年将编号为73/601的制剂确定为CEA的第一个国际参考制剂。

NIBSC73/601注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料经过检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。与所有生物来源的物质一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单位：每安瓿100国际单位。

生物材料的原产国：英国。每安瓿中冻干物质（包括乳糖）的[……]

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人长效甲状腺刺激因子标准物质LATS预期用途长效甲状腺刺激仪（LATS-B）的MRC研究标准B是来自表现出LATS活性的单个患者的血清样本。该制剂取代了早期的MRC LATS-A标准，并提供了近似的单位连续性。每安瓿MRC研究标准品B含有30-40%的活性，存在于一安瓿MRC研究标品A中（由Dorrington和Munro于1964年描述）。研究标准B的建议剂量（可能需要调整以适应单个小鼠品系的敏感性）为每只小鼠静脉注射0.5ml的一、二分之一和四分之一安瓿；即每只小鼠0.015、0.0075和0.00375单位。

NIBSC65/122注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制[……]

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人α-胎蛋白国际标准物质AFP预期用途世界卫生组织α-胎蛋白（AFP）国际标准旨在校准和监测AFP免疫测定。这种编号为22/216的制剂取代了第一个世界卫生组织信息系统，72/225，该系统于1975年首次建立，现已耗尽（1、2、3）。22/216通过一项国际合作研究进行了评估，并分配了国际单位（IU）的效力。然而，许多免疫测定以纳克（ng）为单位进行报告。因此，在赋值过程中使用了预先存在的转换因子，其中1IU约等于1.21（1.02-1.43）ng AFP（4,5）。

NIBSC22/216注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，最终产品或其来源的源材料[……]

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抗甲状腺过氧化物酶抗体国际标准物质Anti-TPO预期用途第1个抗甲状腺过氧化物酶抗体国际标准，编码19/260，用于校准抗甲状腺过氧化物抗体的免疫测定。它取代了编码为66/387的NIBSC参考试剂（NRR），用于抗甲状腺微粒体血清，该试剂于20世纪60年代作为抗甲状腺微粒体活性的研究试剂生产。此后，这种活性被确定为对甲状腺过氧化物酶（TPO）的自身免疫。世界卫生组织生物标准化专家委员会在2021年10月18日至22日举行的第74次会议上，将编码为19/260的材料确立为抗甲状腺过氧化物酶抗体的第一个国际标准。

NIBSC19/260抗甲状腺过氧化物酶抗体国际标准物质Anti-TPO注[……]

NIBSC17/102游离人前列腺特异性抗原国际标准物质PSA预期用途该材料取代了编码为96/668的前列腺特异性抗原（游离）的第一个国际标准（IS），该标准已被广泛用于校准游离PSA的免疫测定。第一个IS的库存较低，世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）认识到（2014年）需要更换IS。PSA的第一个IS含有精浆衍生的游离PSA，每个小瓶的指定含量为1µg PSA（1）。在世界卫生组织ECBS第69次会议（2018年）上建立了第二个世界卫生组织PSA（免费）IS，编号17/102，使用非复杂的精浆来源的游离PSA制备。该材料取代了已停产的PSA（免费）的第一个IS 96/668。

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药品试剂管理要点–药品试剂属于设备，如何进行唯一性标识？

解析：一般药品试剂、配制的溶液不进行唯一性编号，使用需记录批次号。目前评审没要求对药品试剂进行唯一性编号，实验室可尝试进行。不确定以后会不会有要求。

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药品试剂管理要点–药品试剂的管理员应接受过哪些培训？是否需要监督？

解析：实验室管理制度、质量管理体系、相关的安全、相关记录的填写方法等。需要监督，可采取现场监督、提问、检查记录等方式，重点监督管制化学品的相关操作和记录。可安排每年1次。

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药品试剂管理要点–药品试剂如何做技术验收？

解析：查看规格(如500mL、4L) 和包装标签上的名称、纯度是否是本实验室要采购的；清点数量是否正确，是否有包装破碎、瓶盖处渗漏的情况；需在验收单上记录: 名称、规格、纯度、生产厂家、批次号、有效期(若有)、数量、包装是香完整、标识是否清晰、与采购申请和采购合同是否一致。

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名称        表皮生长因子（1-52）（人，rDNA衍生）/人表皮生长因子（1-52）国际标准物质EGF（1-52）/人表皮生长因子（1-52）国际参考物质EGF（1-52）

货号        91/550    WHO标准品    WHO91/550

关键字    EGF（1-52）

WHO91/550人表皮生长因子（1-52）国际参考物质EGF（1-52）均匀性 12个实验室的国际合作研究评估后，世界卫生组织生物标准化专家委员会于1994年将编号为91/550的制剂确定为表皮生长因子（1-52）的第一个国际参考试剂（IRR）。该材料是通过重组DNA技术在酿酒酵母[……]

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名称        表皮生长因子（人，rDNA衍生）EGF/人表皮生长因子国际标准物质/人表皮生长因子国际参考物质EGF

货号        91/530    WHO标准品    WHO91/530

关键字    EGF

WHO91/530人表皮生长因子国际参考物质EGF稳定性 编码为91/530的安瓿中的材料由世界卫生组织生物标准化专家委员会（世界卫生组织欧洲标准化委员会）于1994年制定为第一个表皮生长因子国际标准。该物质是通过重组DNA技术在大肠杆菌中合成的人序列表皮生长因子。

国际标准的指定效力为每安瓿2000国际单位（IU）。

每个安瓿含有0.5毫升[……]

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