原多甲藻酸毒素2标准品CRM-AZA2-b同质性

原多甲藻酸毒素2标准品分析方法与价值分配

CRM-AZA2-b的认证值基于NRC使用两种独立方法获得的结果:使用高纯度咖啡因标准品进行外部校准的AZA2储备溶液的qNMR[7]和使用CRM-AZA2(批号20081211)进行校准的中性pH流动相的LC-MS/MS。值得注意的是,CRM-AZA2-b的认证值是作为AZA2和差向异构体37-epi-AZA2[8]的浓度之和计算的。差向异构体用中性流动相柱系统从AZA2中分离(图2A)。对于一些更常用的流动相柱系统(图2B),化合物可能无法解析。在先前研究的基础上,当结合AZA2和37-epi-AZA2的峰面积时,假设了等摩尔响应因子[8]。37-epi-AZA2的峰面积对应于AZA2和37-epi-ZA2的总峰面积的大约4.9%。少量的AZA1存在于CRM-AZA2-b中(表2)。

原多甲藻酸毒素2标准品CRM-AZA2-b同质性

从整个灌装系列中选择代表性数量的CRM-AZA2-b安瓿(n=20),并通过LC-MS/MS测量AZA2浓度。使用ANOVA评估结果,在整个灌装系列上未检测到异质性。

稳定性研究

对CRM-AZA2进行了短期和长期稳定性研究。由于CRM-AZA2-b的生产工艺和浓度是等效的,因此合理地假设了可比较的稳定性。稳定性研究表明,在-12°C或更低的温度下,AZA2在甲醇中一年内没有显著降解。10天后,在高达+37°C的温度下未观察到显著降解;然而,在该温度下一年后的降解是显著的。

本公司的优势品牌有:美国NIST标准品、英国NIBSC(WHO国际标准品)、日本药典JP、欧洲标准局ERM、Cerilliant、加拿大TRC、欧洲药典EP、英国药典BP、美国药典USP、欧洲标准局ERM、加拿大Wellington等。欢迎咨询订购。