NIBSC18/118人结直肠腺癌HCT-15基因组国际标准物质预期用途材料18/118是从HCT 15人类细胞系中提取的冷冻干燥、纯化的基因组DNA（gDNA）。该材料具有PIK3CA c.1633G＞A（E545K）的相关一致变体百分比，以及每个二倍体人类基因组质量的一致变体和总PIK3CA拷贝数。可以通过应用计算（见附录I）稀释该材料，以产生PIK3CA c.1633G＞A（E545K）变体百分比范围内的标准品。该材料旨在用作校准二级标准品、试剂盒和化验的一级标准品。该材料不用于运行控制。该材料由外部实验室进行了测试，并显示出适合作为下一代测序（NGS）和数字PCR（dPCR）的标准。除了PIK3CA c.1633G>A（E545K）临床相关变体外，该材料还包括可用于NGS测定验证的非临床相关变体（见附录II）。该材料由世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会于2019年建立，作为世界卫生组织HCT 15癌症基因组的第一个国际标准，NIBSC材料代码18/118。
NIBSC18/118人结直肠腺癌HCT-15基因组国际标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，经血清学检测，其HIV 1和2 Ab/Ag检测和HBsAg（Hep b表面抗原）检测呈阴性，NAT（核酸检测）检测HCV呈阴性。然而，活病毒存活的可能性是无法消除的。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
该材料在一项国际合作研究中进行了测试，该研究涉及35个实验室和38种测试方法。从NGS和dPCR获得基因型和一致变异百分比（表1）。最终用户能够使用基于变体和每二倍体人类基因组总基因拷贝数的稀释公式进一步稀释材料（用野生型材料18/164，或另一种校准到材料18/164的野生型基因组DNA），以在较低的一致变异百分比范围内实现进一步的标准，从而可以实现测定校准，见第7节和附录I。
表1。世界卫生组织2019年HCT 15癌症基因组第一国际标准的一致值（NIBSC材料代码18/118）。显示了用于计算如何稀释材料以制备更低变体水平的进一步标准品的基因型、一致变体百分比和每二倍体人类基因组质量的一致拷贝数。
生物材料来源国：英国。编码安瓿含有约5µg从人类细胞系中提取的冷冻干燥、纯化的基因组DNA。使用“盐析”法提取gDNA，并在冷冻干燥前用5mg/ml海藻糖在Tris-EDTA缓冲液中稀释。
储存将所有未开封的冻干材料安瓿储存在-20°C或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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