WHO RTF/16重组人促凝血酶原激酶国际标准品本标准用于人凝血活酶试剂的ISI校准。本标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于2016年制定为《世界卫生组织第5版人重组血小板增塑素国际标准（IS）》，由含有冻干重组人组织因子试剂的安瓿（编号14/324）和用于重构的稀释剂安瓿（编号14-326）组成。世界卫生组织/BS/2016.2294号文件载有合作研究的详细情况。该标准品必须使用提供的稀释剂（14/326）重新配制
标准物质保存在NIBSC的温度受控存储设施内，应按照标签上的指示在收到时进行存储。世界卫生组织的政策是不对其国际参考资料指定有效期。稳定性研究表明，这种材料在-20°C或更低的温度下储存时具有适当的稳定性，在材料取出或更换之前，指定值保持有效。这些研究还表明，该材料在使用冷却包装运时具有适当的稳定性，不会对指定值产生任何影响。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
联合国际敏感性指数（ISI）和合作研究国际标准的ISI值为1.11。ISI值是在一项针对世界卫生组织人和兔来源组织因子国际参考制剂（rTF/09）的合作研究中确定的（RBT/05）。这项研究涉及来自欧洲、北美、南美、澳大利亚和亚洲的20个实验室。由同一位专家操作人员使用手动倾斜管技术在每个实验室对候选的第5个国际标准和世界卫生组织人源和兔源国际参考制剂（即rTF/09和RBT/05）进行测试。试验血浆是从健康受试者和接受长期抗凝治疗的患者新鲜制备的。参与者选择的患者血浆凝血酶原时间（PT）对应于1.5至4.5的国际标准化比值（INR）区间。为了考虑日间变化的影响，在每个实验室进行了10天（不一定连续）的PT测量。参与者每天包括来自2名健康个体和6名抗凝患者的血浆，在每个工作日使用不同健康受试者和患者的血浆。为了最大限度地减少血浆不稳定性对凝血酶原时间的影响，每天改变检测顺序。每种血浆都要用每种凝血活酶进行测试，然后再进行下一次测试。每天按以下顺序检测血浆：正常血浆1、患者血浆1至6和正常血浆2。
血栓形成素试剂（冻干部分编码14/324），溶液残留物，含有：组织因子（TF）。一种人重组跨膜蛋白，在杆状病毒表达载体中表达，并使用离子交换和尺寸排阻色谱法纯化。混合磷脂。单个磷脂组分是人工合成的，纯度>99.9%。抗氧化剂包含在最终的脂质混合物中，以防止氧化。稳定器。糖被用作冻干产品的稳定剂。防腐剂。叠氮化钠（0.04%）用作冻干产品DILUENT FOR RECONSTITION（编码14/326）中的防腐剂。这是一种含有氯化钙、肝素中和剂（聚布伦）和防腐剂的液体制剂。
WHO RTF/16重组人促凝血酶原激酶国际标准品未打开的冻干rTF/16试剂安瓿（14/324）应在-20°C或以下的黑暗中储存。未打开的稀释剂安瓿（14/326）应储存在2至8°C的黑暗中，不得冷冻。
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