标准品的分级

标准品的分级
所谓标准品在英语中有三个名词,即标准品(standard)、校准品(calibrator)、和参考品(reference)。这三个名词的意义不完全相同,但在国内它们则经常被混淆。目前在我国的标记免疫分析实践中,所谓的”标准品”实际上是指校准品。为使用方便先仍用”标准品一词”。
有关标准品可分为如下的等级:
【国际参考品(international reference)】:国际参考品是由WHO指定的实验室制备,并与有关国家的一定机构联系(在我国是卫生部药品与生物制品检定所),被国际公认为最高级别的标准品。到目前为止,与标记免疫分析有关的已达数十种。但由于标记免疫分析方法的迅速发展,很多标记免疫分析方法还没有国际参考品。
【国家级标准品】:国家级标准品是由国家的有关权威机构,用高化学纯和高免疫纯、低交叉反应的纯品制备的,供国家内部使用。国家级标准品应与国际参考品或其他国家的国家级标准品进行比对。我国现已有国家级标准品数种,如胰岛素(insulin)、绒毛膜促性腺素(hCG)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、肝胆酸(CG)、甲胎蛋白(AFP)等。
【实验室标准】:实验室标准是由实验室自己,或由生产厂家制备的标准品,又称二级标准品。所有的二级标准品都必须经过与国家标准品或国际参考品进行比对或校正。如没有国际参考品或国家级标准品的,也应与国际公认的生产厂家的标准品进行比对。