WHO标准品17/204达贝泊汀Darbepoetin简介

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。出于实际目的，每个安瓿含有相同量的重组达必泊汀。该材料未经灭菌，安瓿中不含抑菌剂。每个安瓿的全部内容物应完全溶解在准确测量量的缓冲溶液中。例如，在1.0mL无菌蒸馏水中溶解将产生浓度为100000IU/mL的darbepoetin溶液。合作研究在一项合作研究中对17/204的准备工作进行了评估，七个国家的十个实验室参与了该研究。17/204与darbepoetin含量较低的对照制剂一起使用各种体内体外（基于细胞）生物测定程序进行分析。

WHO标准品17/204达贝泊汀Darbepoetin和对照制剂的相对效力估计值的一致性被认为证明了17/204制剂作为国际标准的适用性。17/204的长期稳定性也通过加速热降解（ATD）研究进行了预测。17/204 ATD样品（储存温度为+4、+20、+37和+45℃）的分析显示，与参考储存温度（-20℃）相比，效力没有可检测的损失。这表明17/204在-20℃的长期储存条件下可能是高度稳定的。

标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。因此，国际标准物质没有指定有效期。加速降解研究表明，该材料在建议的-20ºC或更低温度下储存时，对于指定值而言，具有适当的稳定性。一旦复原、稀释或稀释，使用者应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。

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本公司的优势品牌有：美国NIST标准品、英国NIBSC（WHO国际标准品）、日本药典JP、欧洲标准局ERM、Cerilliant、加拿大TRC、欧洲药典EP、英国药典BP、美国药典USP、欧洲标准局ERM、加拿大Wellington等。欢迎咨询订购。