BCR-613人血清中前列腺特异性抗原PSA（蛋白质质量）材料研发–BCR咨询了来自欧盟国家、代表行业、大学和医院的专家小组，并确定了提高几种肿瘤标志物标准化的必要性，包括α-Foetoprotein（AFP）和前列腺特异性抗原（PSA）。
PSA是一种单链糖蛋白。其表观分子量为33kDa。PSA是一种丝氨酸蛋白酶，是人类精液中三种最丰富的前列腺分泌蛋白之一，参与精液凝胶结构的溶解。PSA主要在碳水化合物部分显示出高度的异质性。
PSA通常不会大量渗透到血液循环中。主要在前列腺癌症和前列腺增生的情况下，由于组织屏障减弱，浓度升高是穿透性的。在血液循环中，PSA与其他血清蛋白（如抗糜蛋白酶抑制剂ACT或a2巨球蛋白A2M）以不同的量复合。正常情况下，与A2M复合的PSA无法通过任何检测方法检测到，而与ACT复合的PSA则可作为所谓的复合PSA检测到。
人血清中前列腺特异性抗原PSA的检测是目前公认的预测和治疗控制前列腺癌症最有力的工具。这意味着血清或全血PSA测量在前列腺癌症的术前评估和癌症患者的治疗后评估中起着重要作用。PSA也可用于监测癌症前列腺患者治疗后的临床状况。由于血清PSA测定的临床应用是基于定量结果，因此需要一个公认的标准。在这方面，PSA CRM 613的主要预期用途是作为免疫测试系统（如EIA系统）的总PSA校准剂。
临床研究（Jurinic-Winkler等人，1993；Malm和Lilja，1995）表明，在4 ng PSA/mL血清至10 ng PSA/mL血清范围内，约45%的患者显示为良性前列腺增生（BPH），22%至46%的患者显示前列腺癌症。59%至71%的癌症前列腺患者PSA水平高于10ng/mL。在50-59岁年龄组中，2%的患者血清PSA值高于4ng/mL，在60-69岁年龄组和70-79岁年龄组分别为13%和19%。在某些情况下，在PSA正常范围内（0-4 ng/mL）也发现了前列腺癌症。最复杂的研究目前正在进行中（欧洲癌症前列腺筛查随机研究；参见Bangma等人，1997年）。
由于复合量以及复合PSA的临床重要性仍在研究中，PSA的主要校准物应仅由游离PSA组成，并应包含几乎完整的所有天然存在的同工型：碳水化合物含量不同的同工质可能对上述血清蛋白表现出不同的亲和力。此外，与非恶性细胞相比，恶性组织可能会分泌不同的亚型。因此，血清中的络合量可能是PSA异构体组成的结果。
这些方面以及欧盟对血清/血浆PSA浓度的大量测量及其经济影响和工业重要性影响了生产高纯度PSA参考物质的决定。
基于PSA是一种糖蛋白，其已知的异质性是由天然存在的异构体中不同的碳水化合物含量引起的，因此认证是基于蛋白质质量的测定。
BCR-613由于PSA CRM 613的预期用途是作为主要校准剂，因此它涉及从这种材料制备次要校准剂。因此，每安瓿的质量应足以校准EIA、横向流动以及乳胶凝集试验。根据不同方法导致的检测下限不同（范围从1 ng/mL到200 ng/mL），每安瓿的总质量应在50至100µg之间。
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