| 名称 | 生物合成人胰岛素（世界卫生组织第二国际标准）/生物合成人胰岛素国际标准品Insulin |
| 货号 | 11/212 WHO11/212 |
| 类别 | 诊断蛋白质激素和内分泌产品 |
| 关键字 | 胰岛素 |
| 级别 | 国际标准 |
| 证书类型 | 11-212.pdf使用说明 |
| 最小订购量 | 1 |
打开DIN安瓿的方向有一个“易打开”的彩色应力点，狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿体连接在一起。市面上有各种类型的安瓿破胶器。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿，收集底部（标签）端的物质，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。
WHO11/212生物合成人胰岛素国际标准品Insulin重构条件 材料的使用在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。出于所有实际目的，每个安瓿都含有相同数量的上述物质。该材料未经消毒，安瓿中不含抑菌剂。根据预期用途，每个安瓿的全部内容物应溶解在精确测量量的缓冲溶液中。用户应自行调查适合其使用的稀释剂类型。如果制备了大量稀释液，则应添加载体蛋白。
合作研究
在一项两阶段合作研究中，对编码为11/212的安瓿制剂进行了评估，以1）通过质量平衡法对标准品进行赋值，2）通过免疫测定法评估其免疫反应性和作为国际标准品的适用性，并与第1版IRP 66/304和一组人血清和血浆样本进行比较。
第一阶段研究的结果通过质量平衡法给出了11/212的分配含量为9.19 mg/安瓿（扩展不确定度为9.14-9.24 mg/安瓿），与HPLC估计的9.19 mg/amp（9.07-9.31 mg/amp）和总氮分析的9.14 mg/amp（8.97-9.30 mg/amp）非常一致。
在第2阶段，在应用1IU=0.0347mg胰岛素的纯胰岛素活性转换因子得到264.8IU/amp后，11/212的实验室几何平均免疫测定估计值为267.1IU/amp，与11/212的指定含量9.19mg/amp非常一致。11/212和1st IRP 66/304都有可接受的GCV，在使用的免疫测定中表现相似。
还进行了热加速降解（ATD）研究。11/212 ATD样本的HPLC和免疫测定估计数据表明，当储存在-20℃时，候选物足够稳定⁰C作为国际标准。
使用偏差差异法评估了11/212与合作研究第2阶段进行的免疫测定方法中患者样本的可交换性。在14个表现出恒定患者样本偏差的实验室中，7个实验室的1 st IRP 66/304是可转换的，8个实验室的候选标准11/212是可交换的。值得注意的是，偏差差异方法的可转换性标准是从统计学上得出的，而不是基于临床相关性。在合作研究的范围内，不可能完全评估标准11/212在所有免疫测定方法中的可交换性。因此，建议制造商使用其测定方法自行评估参考标准11/212的可交换性。
总之，候选标准11/212被认为代表了一种特征明确、质量分配的纯人胰岛素标准，在免疫反应性和可交换性方面，其表现与人胰岛素免疫测定中的第1个IRP 66/304非常相似，因此适合作为66/304的替代品，用于这些免疫测定的持续校准。
稳定性参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。因此，国际参考物质没有指定到期日期。加速降解研究表明，这种材料在建议的-20℃下储存时具有适当的稳定性⁰C或以下。一旦重新配制、稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。
深圳德博瑞生物科技有限公司专业提供WHO11/212生物合成人胰岛素国际标准品Insulin。欢迎咨询订购。
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四、本公司对所委托进口的NIBSC标准品不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与NIBSC进行协商处理售后问题。