NIBSC16/152脑膜炎球菌血清群W多糖国际参考试剂同质性

名称       脑膜炎球菌血清群W多糖/脑膜炎球菌血清群W多糖国际参考试剂

货号       16/152 NIBSC16/152

关键字   脑膜炎多糖脑膜炎奈瑟菌血清世界卫生组织

本产品拟用于(结合)多糖疫苗中脑膜炎球菌荚膜W组多糖的定量测定或二级标准品的校准。间苯二酚和HPAEC-PAD测定是合作研究[1]的主要方法,用于确定这些测定中材料的适用性。也进行了其他测定(HPLC、蒽酮测定和浊度法),但用户应验证其适用性,并确定其特定测定中的测量不确定性。

NIBSC16/152脑膜炎球菌血清群W多糖国际参考试剂同质性 是世界卫生组织脑膜炎球菌囊泡W组多糖16/152的第1个国际标准,其含量为1.015±0.071 mg多糖/安瓿(扩展不确定度,覆盖因子k=2.13,对应95%置信水平),通过间苯二酚测定法测定。在2017/2018年,12个实验室进行了一项合作研究[1],以确定MenW多糖的SI单位含量,并评估其作为散装MenW多糖复合物中MenW定量标准的适用性。

生物材料原产国:意大利。每个安瓿含有1ml MenW多糖在水中的冻干粉,标称浓度为1mg/ml。通过热重分析测定,水分含量为0.37%。通过合作研究[1]确定,MenW多糖的残留重量为497.020 g/mol,O-乙酰化度为58.5%。意大利葛兰素史克疫苗有限公司提供的脑膜炎奈瑟菌荚膜W组(MenW,血清组W,以前称为Men W135[2])多糖的冻干制剂于2016年在NIBSC生物参考物质中心(CBRM)以安瓿形式制备,编码为16/152。英国Potters Bar的NIBSC是该材料的保管人和分销商。

BP英国药典,  CP中检所,  EP欧洲药典,  JP日本药典,  USP美国药典

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