007SP人抗肺炎球菌胶囊参考血清国际参考试剂稳定性

预期用途007sp用于酶联免疫吸附试验（ELISA）方案，用于定量肺炎链球菌荚膜多糖特异性的人IgG抗体（Pn-PS-ELISA）。007sp是278名健康志愿者接种23价肺炎球菌多糖疫苗（Pneumovax II®）后的混合血清。为了估算抗体的浓度，通过桥接先前建立的标准89SF[1]来定义007sp抗体浓度。

最初，在一项涉及5个实验室的国际合作研究中，对候选标准品的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）进行了校准[2]。这些值是在007sp与细胞壁多糖（CPS）和多糖22F双重吸附后得出的，因此将来用作标准血清时，标准血清和未知血清都应该双重吸附（批号89SF值是在单次吸附后得出，因此在当前的ELISA方案中，标准和未知血清的处理方式不同）。在桥接到标准89SF后，建立了以µg/ml为单位的抗体浓度（见第3页表）。随后，3个实验室桥接了另外11种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F、2、9N、17F和20A）[3,4]。在这些研究中，007sp的吸收是通过使用由含有单取代和双取代CPS的未包封肺炎链球菌突变株制备的两种吸收剂进行的。

内容生物材料原产国：美国。007sp由6ml冻干人血清组成。使用美国食品药品监督管理局许可的方法，并按照指令98/79的要求，血清被证明不含乙型肝炎和丙型肝炎病毒、梅毒和艾滋病毒。

007SP人抗肺炎球菌胶囊参考血清国际参考试剂稳定性 参考材料存放在NIBSC的有保证的温度控制储存设施内。参考材料应按照标签上的指示在收到后进行储存。在预期的储存温度下长期储存期间，干血清标准品的效力损失可以忽略不计[6]。一旦复溶，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系NIBSC。NIBSC遵循世卫组织关于其参考材料的政策。

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