实验室核查分析系统的一般原则

实验室核查分析系统的一般原则

实验室核查分析系统，应符合以下一般原则：

a)应使用规定的分析系统核查工具核查已建立的分析系统。通过核查表明系统运行超出控制范围之外，则检测结果不可信，需要调查原因，对分析系统实施纠正措施后，再重新检测。实验室管理者还需制定有关分析系统核查信息反馈、纠正措施以及有关员工激励机制的程序。由于误差影响，可能会对个别样品测试中存在的过失误差或短期的干扰无法鉴别。

b)实验室应明确承担分析系统核查职责的部门或人员。

c)通过分析系统核查结果所得结论，只适合检测方法验证或确认后的浓度范围内的样品检测。

d)通过方法验证或确认建立的分析系统，其构成系统的要素均被确定，且系统的性能指标证明能满足相关要求，能出具准确可靠的检测结果。一旦要素发生变化，需重新确认变化的要素对检测结果的影响程度，根据确认的结果调整分析系统。

e)检测人员在检测过程中主要质量责任是确保分析系统稳定，严格按照SOP的要求实施检测过程质量控制措施，当结果满足SOP要求时，可以报出检测结果。

f)实验室质控部门或质控人员按照SOP的要求实施分析系统核查，根据核查结果得出系统是否正常的结论。如果核查表明系统已发生偏离，质控部门或质控人员与检测人员一道分析原因，制定和实施纠正措施。纠正措施实施完毕后，质控部门或质控人员应再次核查分析系统，以证明系统已经恢复正常。

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