世界卫生组织生物标准化专家委员会于2021年10月制定了浓缩von Willebrand因子的第三国际标准(IS)。该制剂由玻璃密封安瓿(NIBSC18/248人血管性血友病因子国际标准物质VWF)组成,安瓿中含有1毫升冷冻干燥的von Willebrand因子浓缩液等分试样。世界卫生组织第三IS旨在通过校准工作标准(如制造商的“内部”标准)来估计治疗浓缩物中的von Willebrand因子。世界卫生组织第三届IS对以下分析物进行了赋值:von Willebrand因子:抗原-VWF:Ag-von Willibrand因子-ristocetin辅因子-VWF:RCo-von Willebrand因子:胶原结合-VWF:CB VWF结合recGPIb-ristocatin-dependent-VWF:GPIbR VWF结合recGPIb-功能获得突变体-VWF:YPIbM关于制备和合作研究的更多详细信息,请参阅世界卫生组织世界卫生组织/BS/2021.2408号文件。
NIBSC18/248人血管性血友病因子国际标准物质VWF该制剂含有人类来源的物质,其最终产物或来源物质已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。该制剂不适用于人类或动物。
世界卫生组织第三个IS的单位价值分配基于一项国际合作研究,该研究涉及22个不同国家的48个实验室。通过与世界卫生组织第二个IS VWF浓缩物(09/182)相关的分析确定了世界卫生组织第三个IS的以下分配值:
VWF:Ag 12.0 International Units per ampoule
VWF:RCo 8.7 International Units per ampoule
VWF:CB 9.8 International Units per ampoule
世界卫生组织第三IS的以下指定值通过与世界卫生组织第六IS FVIII/VWF血浆和GPIbR和GPIbM方法的国际参考试剂(07/316)相关的测定确定:
VWF:GPIbR 8.6 International Units per ampoule
VWF:GPIbM 7.3 International Units per ampoule
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