人重组脂肪酶标准品（酶活性）材料选择的合理性
制备合适的酶参考物质涉及选择合适的酶来源。两个主要要求是纯化酶的良好稳定性和催化性能尽可能接近人血浆中相应酶的稳定性和催化特性。另一个补充标准是不存在潜在的干扰酶。高纯度使干扰酶的可能性最小化，但会损害材料的稳定性。尽管酶的催化性质主要取决于其来源和类型，但它们可以通过纯化过程中的程序、添加基质和冻干过程来改变。因此，必须探索和控制基质效应。
人重组脂肪酶标准品（酶活性）材料基质人胰液含有大量相当稳定的脂肪酶。这种分泌物代表了一种预纯化的培养基，它比胰腺匀浆更受欢迎，因为胰腺匀浆中描述了不同形式的脂肪酶（Sarda，1964）。初步研究证实，制备纯、稳定和可交换的脂肪酶材料是可行的（合同5087/1/6/319/89/03-BCR-F（10））。对重组脂肪酶进行了相同的观察和验证（合同5046/1/6/319/88/12-BCR-F（10））。
基质的选择初步分析赞成使用Tris-HCl缓冲液20 mmol/l，pH=7.6，含有40 g/l的人白蛋白。保留该基质是因为它保证了患者血浆中脂肪酶的良好稳定性和可交换性（Lessinger，1996）。
BCR-694材料的制备和包装
从根据先前描述的程序纯化的人胰液中提取脂肪酶（Lessinger，1992），并对其进行表征。重组脂肪酶是通过之前描述的方法（Canalias，1994）生产的，然后纯化并表征。每种纯化的材料通过稀释到pH=7.6的牛白蛋白基质中而稳定，然后冻干。
BCR-694从胰液中生产和纯化脂肪酶
生产用于纯化的起始材料是来自两名接受胰腺移植的患者的胰液。手术期间，进行了胰腺导管插入术引流。在蛋白酶抑制剂（苯甲基磺酰氟（PMSF）和苯甲脒各1mmol/1，终浓度）存在下收集约50ml果汁的馏分。每种材料的一部分（0.5ml）用于脂肪酶测定，其余部分储存在-80°C下。在采集胰液时和4个月后，发现两名患者的血清对乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、HIV抗体和丙型肝炎（HCV）抗体均无反应。
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