环亚胺毒素标准品CRM-GYM-b同质性
在整个灌装系列中选择代表性数量的安瓿（n=24），以确定CRM-GYM-b的均匀性。通过LC-MS进行分析。测得瓶间变化小于一种溶液的重复分析的变化（n=24的RSD<3%），从而证明在整个安瓿范围内的可接受均匀性。
环亚胺毒素标准品稳定性研究
CRM-GYM-b在甲醇（0.05%TFA）中的短期稳定性使用反向等时稳定性研究设计[9]进行评估，参考温度为-80°C。在30天的时间里，在高达+37°C的温度下没有观察到GYM的降解，这表明在短期内具有良好的稳定性。在6个月后的一项长期研究中，+37°C下的降解确实变得显著。使用-12°C斜率的标准误差，确定了与长期稳定性评估相关的不确定度，以纳入CRM-GYM-b的最终组合不确定度。长期稳定性的相对不确定性（µlts）为1.14%。CRM-GYM-b的建议储存温度为-12°C或更低。
CRM-GYM-b认证价值
CRM-GYM-b的认证值4.93±0.26µmol/L（表1）基于加拿大国家研究委员会（NRC）使用两种独立分析方法获得的结果：定量NMR（qNMR）光谱[10]和LC-MS。使用精确稀释的高纯度咖啡因标准品进行qNMR校准。CRM-GYM（批号20021220）用于LC-MS测量的校准。LC-MS条件如下：Thermo 3µm Hypersil BDS C8柱（50×2.0 mm）保持在+30°C；含有50mM甲酸和2mM甲酸铵的0.3mL/min乙腈/水（30:70）。
本证书中显示的结果可追溯到国际单位制（SI）标准，通过重量法制备的既定纯度标准。本产品可作为实验室质量保证计划的合适参考材料。
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