药品试剂管理要点–如何确定药品试剂的有效期？

解析：1-大部分药品试剂（没稀释的）没有规定保质期，若有规定，按规定执行。

2-部分化学试剂有指标要求，虽未规定有效期或规定了有效期，有条件的情况下，最好在使用前检查。（如检测水质石油类用的四氯乙烯）

3-实验室可根据化学性质、保存条件，再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、能否继续使用。

3.1化学试剂的性质对有效期的影响化学试剂一般没有注明保质期， 确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件[……]

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世界卫生组织生物标准化专家委员会第37次会议授权建立牛胰岛素原国际参考试剂。

牛胰岛素原国际标准物质Proinsulin注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料来源于牛。该材料经证明是从1980年以来从雌性系封闭畜群中采集的动物中获得的，在该畜群中，临床上没有怀疑任何动物患有疯牛病，在此期间也没有喂食含有反刍动物衍生蛋白质的口粮。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应按照您自己实验室的安全程序使用和丢弃。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

单位为每安瓿25微克。

NIBSC84/514牛胰岛素原[……]

人催乳素国际标准物质PRL，垂体预期用途人类催乳素第三国际标准（IS），编码84/500的安瓿，已被广泛用于校准催乳素的免疫测定。第三个IS的库存已经耗尽，世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）已经认识到（2015年）需要更换IS。第四个IS由一批安瓿组成，编号83/573，其中含有人类垂体来源的纯化泌乳素。安瓿制剂已在一项国际合作研究（2016年）中根据第3 IS 84/500进行了校准。第四个IS，编码83/573，是在2016年ECBS第67次会议上建立的。此材料取代了已停产的第三个IS。

NIBSC83/573注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源[……]

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人促甲状腺激素国际标准物质TSH，来源垂体预期用途世界卫生组织促甲状腺激素（TSH）国际标准旨在校准和监测TSH免疫测定。该制剂编号为81/615，由世界卫生组织生物标准专家委员会于2023年10月制定为世界卫生组织TSH的第四个国际标准。它取代了编码为81/565的第三个世界卫生组织国际标准。该制剂含有与第三次IS相同配方的相同散装TSH制剂。应注意的是，之前的研究表明，该制剂在所有TSH免疫测定中都不能与患者样本完全互换（见参考文献）。因此，鼓励用户评估这种制剂是否适合作为他们所选测定的校准器。用户还可以寻求利用国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）甲状腺功能测试标准化委员会（C-SP[……]

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人促黄体激素国际标准物质hLH，来源垂体预期用途：编号为80/552的安瓿中人类垂体黄体生成素（LH）的第二国际标准（IS）已被广泛用于校准LH的免疫测定。第二批的库存已经耗尽，世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）已经认识到（2011年）需要更换IS。该参考材料由一批编码为81/535的安瓿组成，其中含有人垂体来源的纯化LH。安瓿制剂已在一项国际合作研究中根据第二IS 80/552进行了校准。第三个IS，编码81/535，是在2014年ECBS第65次会议上制定的。此材料取代了已停产的第二个IS。

NIBSC81/535注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类[……]

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人甲状旁腺激素国际标准物质PTH预期用途世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS，世界卫生组织）在其第26次会议（1974年）上指出，人血浆甲状旁腺激素的免疫测定在各种临床条件下都有价值，并要求伦敦国家生物标准与控制研究所与感兴趣的工作人员合作，获得可作为国际参考制剂（IRP）的人类来源材料。由于此类材料的稀缺性，委员会特别强调了国际合作努力准备和描述准备工作的可取性（ECBS 1974）。1978年12月，向世界卫生组织捐赠了150μg的hPTH，据称纯度超过95%，作为拟议的IRP。通过国际合作研究对代码为79/500的安瓿制剂进行了评估。世界卫生组织ECBS在编码79/500的安瓿中建[……]

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人绒毛膜促性腺激素α亚基标准物质hCG-α，用于放射性碘标记预期用途这包括一批含有高纯度人绒毛膜促性腺激素（hCG-α）α亚基的微量安瓿（编码76/508），用于放射性碘化。Canfield和Ross（1976）描述了这种hCG-α的纯化和表征。它是同一批hCG-α的一部分，用于制备人类α亚基绒毛膜促性腺激素的国际参考制剂，用于编码75/569的免疫测定安瓿（Storring等人，1980）。

NIBSC76/508注意：本制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质，无论是最终产品还是其来源的源材料，都经过测试，发现HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均为阴性。然而[……]

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人绒毛膜促性腺激素α亚基国际标准物质hCG-alpha预期用途这包括一批含有纯化的人绒毛膜促性腺激素α亚基（hCGα）的安瓿（编码75/569）。根据世界卫生组织生物标准化专家委员会（世界卫生组织ECBS，1975）的授权，该制剂由国家生物标准与控制研究所建立，作为人绒毛膜促性腺激素α亚单位的国际参比制剂，用于免疫测定，并指定每安瓿70个国际单位的效力（基于一个国际单位是一微克纯亚单位制剂中所含的活性）。有关本标准及其合作研究的更多详细信息，请参见Storring等人（1980）。有关用于制备标准品的hCGα的纯化和表征的详细信息，请参见Canfield和Ross（1976）。

NIBS[……]

NIBSC75/551人绒毛膜促性腺激素β亚基国际标准物质hCG- Beta预期用途这包括一批编码为75/551的安瓿，含有纯化的人绒毛膜促性腺激素β亚基（hCG-Beta）。根据世界卫生组织生物标准化专家委员会（1975年）的授权，该制剂由国家生物标准与控制研究所建立，作为人绒毛膜促性腺激素β亚单位的国际参考制剂，用于免疫测定，并指定每安瓿70个国际单位的效力（基于一个国际单位是一微克纯亚单位制剂中所含的活性）。有关本标准及其合作研究的更多详细信息，请参见Storring等人（1980）。有关用于制备标准品的hCGβ的纯化和表征的详细信息，请参见Canfield&Ross（1976）[……]

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67-97-0/V-025-1ML Vitamin D3/维生素D3标准溶液

1.0 mg/mL in Ethanol | Certified Reference Material/V-025-1ML

Vitamin D3 or cholecalciferol is a form of vitamin D produced naturally by the skin when exposed to ultraviolet light. Vitamin D3 is also manufactured industrially to fortify foods or for use i[……]

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