JCCRM 423糖化血红蛋白测定标准物质使用说明

１.从冰箱里取出这种材料的玻璃瓶。让它们在室温下直立。轻轻拍打小瓶以收集底部的内容物。取下铝盖。要小心，因为它可能非常锋利。

2.拆下橡胶塞。用微量移液管或注射器加入0.2毫升纯化水。将橡胶塞牢固地放回小瓶上，轻轻地将小瓶上下翻转10次，以混合内容物。静置约5分钟，使内容物完全溶解。

3.溶解在纯化水中后，总血红蛋白浓度水平应约为13g/dL，总体积为0.25 ml。如果不是，则增加或减少水。

重要提示1：将此参考材料溶解在0.2 ml水中后，切勿在室温下放置超过5小时。

该产品在溶解后不能再冷冻以备日后使用。

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预期用途

JCCRM 423 (GHB) 糖化血红蛋白测定标准物质NGSP编号在日本的临床实践中使用。本认证标准物质（CRM）主要用于校准曲线上的3点检查，而5点检查由更高阶材料（JDS Lot 5，JDS Lot2）提供。在日本，NGSP的编号可由NGSP的网络实验室ASRL#1追溯到NGSP CPRL通过使用校准器JCCAL SC。该材料由ReCCS生产和认证，其值由ASRL#1确定。

制备

JCCRM 423 (GHB) 糖化血红蛋白测定标准物质该CRM的制备如下：通过离心不含异常血红蛋白的人全血来分离红细胞，然后洗涤并溶血。接下来，通过使用高速离心机，去除红细胞重影膜[……]

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JCCRM 411糖化血红蛋白测定标准物质本认证标准物质（CRM）是根据ISO/IEC 17025和ISO 15195制备和认证的和ISO指南34。准备、标准化和测量过程与JCCRM 411-3相同（JDS Lot 5），以及NGSP和IFCC认证值。JDS值是根据JCCRM 411分配的-3（JDS标段5）价值，该标段相当于JDS标段6。

 预期用途

JCCRM 411糖化血红蛋白测定标准物质该CRM主要用于校准常规方法（HPLC、免疫测定、酶法方法等），也用于评估用于测定HbA1c的临床程序的准确性。

使用说明书

（1）
取出一个装有这种CRM的塑料瓶，让[……]

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BCR-304人血清中钙，镁，锂标准物质样品说明

样品说明

CRM以冻干形式提供，相当于约5.3mL血清。冻干血清在真空下保存在带橡胶塞的真空中。小瓶中冻干材料的质量约为0.4g。残余水含量低于0.02（质量分数）。

用于认证的分析方法

火焰原子吸收光谱法、电感耦合等离子体原子光谱法、同位素稀释质谱法、放射化学中子活化分析、电感耦合等离子质谱法、火焰发射光谱法。

安全信息

BCR-304人血清中钙，镁，锂标准物质 该材料已被检测是否存在乙型肝炎表面抗原和HIV1抗体，结果呈阴性。然而，这种材料是人类来源的，应该小心处理。仅用于体外分析。使用说明书

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如何计算PCR测量的测量不确定度？

在GMO测试实验室的测量不确定度指导文件中，提出了两种选择的测量不确定性估计方法。详细介绍的第一种方法是将合作试验的数据与内部质量控制数据相结合。如果没有合适的合作试验数据，则提出了一种替代方法，使用实验室内样本获得的数据。

How to calculate the measurement
uncertainty of PCR measurements?

In the Guidance Document on Measurement
Uncertainty for GMO Testing Laboratories two selected[……]

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如何将我的结果与认证值进行比较？

基本原理是，必须检查测量结果和认证值之间的差异是否大于测量和认证值的扩展组合不确定度。这在ERM应用说明1中有详细描述。

How do I compare my result with the
certified values?

The underlying principle is that one has to
check whether the difference between the measured result and the certified
value is larger than the expanded combin[……]

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我使用哪个值进行校准？

证书上提到的值是参考材料的认证值，因此也是用于校准的值。但是，在估计测量不确定度时，也必须包括认证值的不确定度。

Which value do I use for calibration?

The value mentioned on the certificate is
the certified value for the reference material and consequently the value to be
used for calibration. But the uncertainty of the certified val[……]

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我如何知道认证值是否对我的方法有效？

有两个CRM属性描述了材料对某种方法的有用性，即可追溯性和可交换性。可追溯性描述了认证值实际指的是什么，包括被测量的定义：它是关于总元素含量还是可提取元素含量，凯氏定氮还是杜曼斯N？可交换性描述了一种材料在给定方法下是否表现得与某个常规样品相似。因此，应该检查CRM的认证值是否可以追溯到与自己的方法相同的参考。如果不是这样，则说明材料不合适。示例：可追溯到某一ISO方法的膳食纤维认证值只有在使用该方法的情况下才有效。此外，应检查是否确保了可换向性。如果不是这种情况，材料可能不合适。

How do I know whether the certi[……]

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我应该如何校正水分和水分含量？

必须遵循证书上规定的水分和湿度校正方法，因为不同的方法可能会产生不同的结果。当然，水分含量是在一个单独的子样本上确定的，而不是用于分析的子样本。

How should I correct for moisture and water
content?

The method for water and moisture
correction specified on the certificate must be followed, because different
methods may give different results. Nat[……]

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最小样本量是什么意思？

证书上所述的数值是指一单位参考材料的平均分析物含量。所有参考材料（均匀溶液和气体除外）本质上都是不均匀的，但足够大的样品摄入量消除了这种不均匀性的影响。最小样品摄入量是仍然代表瓶子平均值的最小材料量。如果样本摄入量较少，则分析部分之间的差异会显著影响结果的可变性。因此，如果个别子样本小于证书上规定的最小样本量，生产商就无法保证这些子样本的认证值。

What does the minimum sample intake mean?

The value stated on the certificate refers
to the average anal[……]

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