材料说明–ERM-BF415e转基因玉米NK603(4级-2 % GMO)标准物质是一种由孟山都公司（美国密苏里州圣路易斯市）提供的非转基因玉米和转基因玉米NK603的整粒种子生产的粉末混合物。根据欧盟委员会第65/2004号条例（EC），玉米NK603事件收到了唯一标识符玉米MON-ØØ6Ø3-6。根据孟山都公司提供的信息，杂合NK603玉米的转基因供体是母本。

CRM装在玻璃瓶中，玻璃瓶中装有大约1g在氩气气氛下封闭的玉米粉。ERM®-BF415e是一组六种玉米粉CRM的一部分，含有不同质量分数（<0.4、1.0、4.9、9.8、19.6和49.1 g/kg）的转基因玉米NK[……]

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ERM-BF415e NK603 MAIZE (level 4 – nominal 2 % GMO, additional certification of DNA copy number ratio

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产品货号         CRM code         ERM-BF415e

产品名称         Description on the invoice       NK603 MAIZE (level 4 – nominal 2% GMO) , additional certification of DNA[……]

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样品说明–ERM-BF415d 转基因玉米NK603(3级-1 % GMO)标准物质装在琥珀色玻璃小瓶中供应，小瓶中含有约1克在氩气气氛下包装的玉米粉。ERM®-BF415d是一套含有NK603玉米的干玉米粉CRM的一部分。用户被告知，该参考材料是由美国密苏里州圣路易斯市孟山都公司交付的非转基因玉米（杂交种子品种RX670）和转基因玉米（品系DKC57-40）的整粒种子生产的。根据孟山都公司提供的信息，杂合NK603玉米的转基因供体是母本。

用于认证的分析方法–认证值基于混合的干燥非转基因粉末和干燥转基因粉末的质量分数，并根据含水量进行校正。使用事件特异性实时PCR的验证测量已用于证[……]

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ERM-BF415d NK603 MAIZE (level 3 – nominal 1 % GMO)

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产品货号         CRM code         ERM-BF415d

产品名称         Description on the invoice       NK603 MAIZE (level 3 – nominal 1% GMO)

销售单位         Sales unit vial

产品净重&nbsp[……]

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NIBSC15/106  Ancrod

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Product description
Ancrod
Product number
15/106 NIBSC15/106
Category

Biotherapeutics HaemostasisBiotherapeutics

Keywords

Fibrinogenolysis Defibrinogenating Calloselasma rhodostoma Snake
Venom P[……]

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NIBSC15/102  Activated Blood Coagulation Factor X (FXa),
Human

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Product description
Activated Blood Coagulation Factor X (FXa), Human
Product number
15/102 NIBSC15/102
Category

Biotherapeutics HaemostasisBiotherapeutics

Key[……]

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名称

安克洛酶/恩克罗特国际标准物质Ancrod

货号

15/106    WHO标准品    WHO15/106

类别

生物治疗止血生物治疗

关键字

纤维蛋白溶解-去纤维蛋白原化Calloselasma rhodomata Snake Venom Protase Malaya pit viper

级别

国际标准

证书类型

ancrod产品效力测定标准

最小订购量

1

WHO标准品15/106安[……]

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Ancrod的第二个国际标准（15/106）是由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2016年10月制定的。该制剂的预期用途是标准化安克罗的效价测量。在一项合作研究中，根据以纯化纤维蛋白原和人血浆为底物的凝血测定，相对于Ancrod的第一个国际标准（74/581），分配了54 IU/安瓿的效力。该标准旨在用作校准IU中的Ancrod制剂的主要参考材料。它不打算作为药物用于人类或动物的研究

NIBSC15/106恩克罗特国际标准物质Ancrod此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生[……]

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名称

活化凝血因子X（FXa），人/人活化凝血因子X国际标准物质FXa

货号

15/102    WHO标准品    WHO15/102

类别

生物治疗止血生物治疗

关键字

FXa，凝血，凝血因子，凝血因子

级别

国际参考试剂

证书类型

15-102.pdf使用说明

最小订购量

1

在重新配制之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。打开安瓿之前，使安瓿达到环境温度，并用1.0 ml蒸馏水或去离[……]

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世界卫生组织激活凝血因子X（FXa）参考试剂（15/102）由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2017年10月建立，该合作研究报告可从世界卫生组织获得，参考号世界卫生组织/BS/2017.2324该制剂的预期用途是标准化治疗性APCC（活化凝血酶原复合物浓缩物）产品中的FXa效力测量。也可以研究参考试剂，以标准化其他治疗产品的FXa测量，或标准化FXa抑制剂的生物活性。任何调查的结果都可能为未来合作研究的性质提供信息，以将15/102确定为世界卫生组织FXa国际标准。在一项合作研究中，根据与凝血因子Xa（75/595）的非-WHO参考物质（FXa的牛制剂）相关的显色分析，确定6.7单位/安瓿[……]

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