制备16/278旨在用作免疫球蛋白产物的抗D效力测定中的对照，以监测测定的一致性。它不是标准制剂或参考制剂。为此，应使用抗D免疫球蛋白国际标准16/332。

NIBSC16/278抗-D免疫球蛋白对照制剂标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料，其最终产物或来源材料已经检测，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。

将临床级抗D免疫球蛋白分装在安瓿中并冻干。

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NIBSC16/278  Anti-D Immunglobulin control preparation

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Product description
Anti-D Immunglobulin control preparation
Product number
16/278 NIBSC16/278
Category

Biotherapeutics Immunoglobulins and Immune
SeraBiotherapeutics[……]

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名称

IVIG工作参考试剂中的高效价抗-A/IVIG中的高滴度抗-A标准物质

货号

14/160

类别

生物治疗学免疫球蛋白与免疫血清生物治疗学

关键字

IVIG高滴度抗-A

级别

工作标准

证书类型

14-160.pdf使用说明

最小订购量

5

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用1.0 mL蒸馏水或去离子水重构安瓿内容物。重构的内容物是10%（w/v）IVIG。

WHO标准品14/160 IVIG工作参考试剂中的高效价抗-A标准物[……]

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IVIG中抗-A和/或抗-B的被动转移可能导致受体的不良反应，包括溶血。因此，有适当的监管要求来控制这些血凝素的水平。通用WHO-Ph。欧洲-美国食品药品监督管理局参考制剂可用于改善IVIG产品测试的国际协调性，并在适用的情况下定义药典限制。制剂14/160是具有高滴度溶血性抗A的IVIG制剂。4个实验室的测试表明，14/160的抗-A滴度高于07/310的限量制剂的滴度，07/310定义了欧洲药典和美国食品药品监督管理局的限量（抗-A和抗-B的5%IVIG滴度为64）。发现制剂14/160在NIBSC具有128-256的抗A滴度和32-64的抗B滴度（来自5%IVIG）。它旨在用于溶血测定，[……]

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NIBSC14/160  High titre anti-A in IVIG working reference reagent

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Product description
High titre anti-A in IVIG working reference reagent
Product number
14/160 NIBSC14/160
Category

Biotherapeutics Immunoglobulins and Immune
Se[……]

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名称

IVIG+抗-D与阴性对照IVIG一起使用/ IVIG+抗-D与阴性对照IVIG标准物质

货号

13/148    NIBSC13/148

类别

生物治疗学免疫球蛋白与免疫血清生物治疗学

关键字

血凝，血凝，IGIV，药典规范，直接法，RhD

级别

非世界卫生组织参考资料

证书类型

13-148.pdf使用说明

最小订购量

1

在重构之前，不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。用1.0毫升含有0.02%（w/v）AZID[……]

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这些材料是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D水平。面板20/112由2个安瓿组成，每个安瓿为13/148和12/300。欧洲药品质量管理局（EDQM）和美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）已采取必要措施，对静脉注射用人体正常免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-D进行限量和测试[1-3]。IVIG的参考制剂含有0.0475IU/ml的抗-D，并且使用木瓜蛋白酶诱导的OR2R2红细胞的直接血凝法具有8的标称滴度，被认为适合定义抗-D限度[2-4]。该制剂（NIBSC代码02/228）和阴性对照IVIG制剂（NIBSIC代码02/[……]

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NIBSC13/148  IVIG + anti-D for use with negative control IVIG

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Product description
IVIG + anti-D for use with negative control IVIG
Product number
13/148 NIBSC13/148
Category

Biotherapeutics Immunoglobulins and Immune
SeraBiot[……]

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样品说明–ERM-BF418b 转基因玉米1507 (1级-0.1 % GMO)标准物质是一套四种玉米粉CRM的一部分，含有不同质量分数的转基因（GM）1507玉米。

通过将干燥的非转基因玉米粉和1507GM干燥的玉米粉定量混合，然后在干混合技术的帮助下进行均质化来制备材料。ERM®-BF418b装在玻璃瓶中，玻璃瓶内装有约1克在氩气气氛下封闭的玉米粉。

该参考材料由Pioneer Hi-Bred International（Johnston，IA，USA）提供的未改性玉米整粒和种子质量的1507玉米制成。根据欧盟委员会第65/2004号条例（EC），事件1507玉米收到了唯一标[……]

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ERM-BF418b 1507 MAIZE (level 1 – nominal 0.1 % GMO)

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产品货号         CRM code         ERM-BF418b

产品名称         Description on the invoice       1507 MAIZE (level 1 – nominal 0.1% GMO)/转基因玉米1507 (1级-0.1 % GMO)标准物质/转基因玉米1507 (0.1％GMO)标准品/1507玉米（1级-标称0.1%转基因作物）

销售单位[……]

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