技术文章

NIBSC78/556垂体中β亚基促黄体生成素国际标准物质LH预期用途

这包括世界卫生组织于1984年建立的一批安瓿(编号78/556)(1)。

NIBSC78/556垂体中β亚基促黄体生成素国际标准物质LH此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。然而,与所有人类[……]

继续阅读

NIBSC78/556垂体中β亚基促黄体生成素国际标准物质LH预期用途 Read More »

保存配制成溶液的标准品注意事项

除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻,否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解,但低温使得化合物的溶解度降低,因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体,而且一旦析出晶体很难再溶解。

对于已经打开使用的标准品

溶液型的产品最好一次性使用完,如[……]

继续阅读

保存配制成溶液的标准品注意事项 Read More »

标准品的贮存

不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。

贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保[……]

继续阅读

标准品的贮存 Read More »

NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体激素国际标准物质LH稳定性

1978年5月,将5.94mg的LHα制剂溶于含有0.5%(w/v)乳糖和0.1%(w/v。将等体积(0.5ml)的该溶液分配到安瓿中,并按照Campbell(9)和世界卫生组织生物标准化专家委员会(10)的描述,将安瓿内容物冷冻干燥、二次干燥并在氮气下密封。该批次包括506支安瓿。11支称重安瓿中[……]

继续阅读

NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体激素国际标准物质LH稳定性 Read More »

NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体生成素国际标准物质LH预期用途

这包括世界卫生组织于1984年建立的一批安瓿(编号78/554)(1)。

NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体生成素国际标准物质LH此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。然而,与所有人类[……]

继续阅读

NIBSC78/554垂体中α亚基促黄体生成素国际标准物质LH预期用途 Read More »

如何做好标准品的管理?

1.标准品的接收      

收到标准品后,应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性,及时填《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。

[……]

继续阅读

如何做好标准品的管理? Read More »

关于标准品有效期(失效期)与复检期

无特殊规定时,有效期及复标期如下:

1.如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复检一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复检周期可能超过规定周期,在使用前进行复检,合格后可以继续使用。

2.对于特定市场使用的工作标准品,复检可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3[……]

继续阅读

关于标准品有效期(失效期)与复检期 Read More »

标准品分为哪几种?

标准品分为基准标准品、工作标准品

(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、[……]

继续阅读

标准品分为哪几种? Read More »

如何区别标准品和对照品

概念上,标准品是指用于生物检测或效价测定的标准物质,特性量值一般按效价单位来计。对照品是指采用理化方法进行鉴别、检查和含量测定的标准物质,特性量值一般按纯度来计算。

两个都是标准物质,区别主要在于检测方法和特征量值单位不同。

现在很多药品或化合物既有对照品,又有标准品,很容易混淆。

[……]

继续阅读

如何区别标准品和对照品 Read More »