质控品,校准品,标准品的区别–是否都需要溯源性文件
1.校准品:要求提供完整的溯源性文件。
2.质控品:一般无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。
3.标准品:如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准品,企业参考品的制备应有规范的质量控制程序,比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
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