| Product description | Thyroid Stimulating Hormone, Human recombinant WHO Reference Reagent/重组人促甲状腺激素标准品/促甲状腺激素，人重组TSH |
| Product number | 94/674 NIBSC94/674 NIBSC标准品 |
| Category | Diagnostics Protein Hormones and Endocrine ProductsEndocrinology |
| Keywords | TSH, immunoassay |
| Type of standard | International Reference Reagent |
| Instructions for Use | 94-674.pdf Instructions for Use |
| Minimum quantity | 1 |
8标准溶液准备
8.1散装材料
在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达的高度纯化（通过SDS-PAGE显示>95%）rDNA衍生的TSH（3）由美国马萨诸塞州弗雷明汉的Genzyme公司通过英国肯特郡West Malling的GenzymeM Luker博士的斡旋善意捐赠给世界卫生组织
8.2分发到安瓿中
该制剂以冻干白色粉末的形式收到，在含有0.1%（w/v）人血清白蛋白和0.5%（w/w）乳糖的溶液中稀释后，作为1.0ml等分试样分配到安瓿中。然后按照世界卫生组织国际生物标准（4）描述的程序对安瓿制剂进行冷冻干燥和密封，并在-20°C的黑暗中储存。每个安瓿（编号94/674）的标称含量为1μg TSH、1mg人血浆白蛋白和5mg乳糖。该制剂由一批1969支安瓿组成，43支称重安瓿中溶液的平均重量为1.0033g，变异系数为0.175%。
NIBSC标准品94/674促甲状腺激素，人重组TSH合作单位研究对编码为94/674的安瓿制剂进行了国际合作研究评估，11个国家的33个实验室参加了该研究。该研究旨在：比较各种免疫测定系统中的rDNA TSH和垂体TSH评估rDNA TSH候选制剂作为诊断免疫测定校准参考试剂的适用性评估rDNA TSH候选制剂在加速热降解后的稳定性确认经过安瓿干燥和冻干程序后rDNA TSH的生物活性。
9.1免疫活性估计垂体TSH第二参考制剂94/674的加权几何平均值为每安瓿6.70毫单位，95%置信区间为6.38至7.02，n=35。
9.2生物活性估计在五个实验室的生物测定中，发现94/674安瓿制剂具有适当的生物活性，但没有足够的数据通过生物测定进行可靠的校准。
9.3分配单位本研究表明，不同测定系统对垂体和重组TSH的区分存在差异，表明重组TSH不适合作为所有TSH免疫测定的主要标准。世界卫生组织参考试剂每安瓿0.0067毫单位的指定效力保持了IU的连续性，但在未对单个测定系统进行验证的情况下，无法保证其连续性。
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