质控品,校准品,标准品的区别-是否都需要注册

质控品,校准品,标准品的区别-是否都需要注册

1.校准品:一般可与配合试剂合并申请注册,也可单独申请注册;

2.质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。

3.标准品:国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。

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