预期用途制剂于2016年进行了一项国际合作研究,该研究由17个国家的36个实验室组成。该研究没有显示出具有统计学意义的总体效力,也没有显示出测定平行性和可交换性的总体证明,因此15/174不能被证明等同于抗dsDNA的第一个IS(Wo/80)。作为世界卫生组织针对狼疮(寡特异性)抗-dsDNA抗体的RR,该名称有意强调与抗-dsDDNA的第一个IS的不连续性。尽管存在这种不连续性,但研究表明,该领域将受益于通用标准的可用性,并且目前的情况将得到改善,表面上测量同一事物的不同测定之间的性能存在明显差异。该制剂旨在用于将量化抗dsDNA抗体水平的测试方法与通用标准进行比对。该试剂也于2020年3月获得了欧洲风湿病联盟(EULAR)执行委员会的批准。
NIBSC15/174狼疮(寡特异性)抗dsDNA抗体国际标准物质注意事项:该制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的物质,其最终产品或来源物质已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的物质一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。
NIBSC15/174狼疮(寡特异性)抗dsDNA抗体国际标准物质单位 15/174不能被证明等同于抗dsDNA的第一个IS(Wo/80),并且被赋予了100单位/安瓿的任意值。在这种情况下,注意到分析平台的限制,最终用户需要定义自己的限制。将此单位转移到现有的分析方法时要小心。
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