预期用途材料18/164是从ATDB102人细胞系中提取的冷冻干燥、纯化的基因组DNA（gDNA）。该材料已被证明是PIK3CA c.1633G>A（E545K）、TP53 c.916C>T（R306*）、NRAS c.34G>T（G12C）、PTEN c.795delA（K267fs*9）和MAP2K1/MEK1 c.199G>A（D67N）变体的野生型，并且是PIK3CA、TP53、NRAS、PTEN、MAP2K1/MEK1的纯合野生型。该材料可以用作HCT 15和MOLT-4癌症基因组的第一国际标准2019中上述变体的共同参考和稀释剂（NIBSC材料代码18/118和18/130）。关于如何将该材料用作稀释剂的详细信息，请参阅材料18/118和18/130的使用说明。该材料旨在用作校准二级标准品、试剂盒和化验的一级标准品。该材质不用于运行控制。该材料由外部实验室进行了测试，并显示出适合作为下一代测序（NGS）和数字PCR（dPCR）的标准。该材料还包括可用于NGS测定验证的非临床相关变体（见附录I）。该材料由世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会于2019年建立，作为世界卫生组织ATDB102参考基因组的第一个国际标准，NIBSC材料代码18/164。
此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。对用于制备该材料的细胞系进行了测试，并通过PCR发现支原体、HIV1、HTLV1、HBV和HCV呈阴性。该细胞系是EB病毒转化的淋巴母细胞系。EBV是英国危险病原体咨询委员会分类的第2类病原体。EBV序列可能存在于这些材料中，但DNA是使用蛋白质变性和去除的方案制备的，因此可能使病毒失活。然而，活病毒存活的可能性是无法消除的。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
NIBSC18/164 ATDB102基因组国际标准物质该材料在一项国际合作研究中进行了测试，该研究涉及35个实验室和38种测试方法。基因型是从NGS和dPCR中获得的（表1）。
表1。世界卫生组织ATDB102参考基因组第一国际标准2019的一致值（NIBSC材料代码18/164）。
NIBSC18/164 ATDB102基因组国际标准物质生物材料来源国：英国。编码安瓿含有约5µg从ATDB102人类细胞系中提取的冷冻干燥、纯化的基因组DNA。使用“盐析”法提取gDNA，并在冷冻干燥前用5mg/ml海藻糖在Tris-EDTA缓冲液中稀释。
储存将所有未开封的冻干材料安瓿储存在-20°C或以下。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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