16/170英夫利昔单抗国际标准物质Infliximab溯源性

世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到需要一个参考标准来评估英夫利昔单抗体外生物测定的性能。16/170制剂在一项国际合作研究中进行了评估（如第3节所述），并被ECBS正式采用为英夫利昔单抗体外生物活性的第一个世界卫生组织国际标准（IS）。此外，ECBS还建议将该标准用于治疗药物监测。该标准旨在支持用于评估英夫利昔单抗的分析的校准、表征和验证，并支持建立内部标准。需要注意的是，标准的单位面积或质量含量不应用于定义英夫利昔单抗产品的比活性，也不应用于描述产品标签或剂量要求。此外，该标准及其单位不旨在在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应被推断为达到这一目的。

单位剂量该制剂被分配为每安瓿以下任意单位：500国际单位（IU）*的肿瘤坏死因子-α（TNF-α）中和活性。500IU的TNF-α结合活性。英夫利昔单抗标准品也在抗体依赖性细胞细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性的测定中进行了测试，然而，由于合作研究的数据有限，尚未为这些活性指定单位。建议使用质量含量为每安瓿50微克的英夫利昔单抗进行治疗药物监测分析（见第4节）*这些单位与各种生物测定中使用的TNF-α的量无关。有关TNF-α第三IS（编码12/154）中和活性的详细信息，请参阅第9节中引用的报告。应该注意的是，中和活性可以根据测定形式而变化。因此，应建立世界卫生组织IS编码16/170的单位年龄与常规使用中分配给化验系统内部标准的活性之间的关系。用户还应注意到，不同供应商的TNF-α生物活性可能不同，应使用适当的标准（如世界卫生组织is）进行控制。英夫利昔单抗IS在一项涉及14个国家26个实验室的多中心合作研究中进行了测试。参与者使用内部建立的测定法测试IS，并报告细胞毒性、细胞凋亡、报告基因、ADCC、CDC和结合测定的结果（见世界卫生组织/BS/2017.2323第9节中的参考资料）。

生物材料来源国：英国。每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物，1.0 ml溶液含有：英夫利昔单抗，约50微克25mM柠檬酸三钠二水合物150mM氯化钠1.0%人血清白蛋白英夫利单抗蛋白在Sp2/0细胞中表达。

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