预期用途世界卫生组织（世界卫生组织）生物标准化专家委员会（ECBS）认识到需要一个参考标准来评估用于评估曲妥珠单抗生物活性的生物测定的性能。曲妥珠单抗制剂19/108已在一项国际多中心合作研究中进行了评估（如第3节所述）。根据本研究的数据，该制剂已被ECBS正式采用为世界卫生组织曲妥珠单抗体外生物活性的第一个国际标准。该标准旨在支持用于评估曲妥珠单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立和校准内部生物测定标准。应该注意的是，该标准的生物活性单位并不是为了定义监管目的的特定活性，也不是为了描述曲妥珠单抗产品的标签或剂量。此外，用于制定本参考标准的材料的性质和特性，如纯度和比生物活性（U/mg），并不旨在在定义生物相似性方面发挥任何调节作用，也不应以任何方式推断、计算或推断为具有此目的。
NIBSC19/108曲妥珠单抗国际标准物质Trastuzumab此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该材料不是人类或牛的来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心，避免割伤。
单位该制剂被指定为以下任意单位：每安瓿1000国际单位（IU）的增殖抑制（IOP）活性每安瓿1000 IU的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性每小瓶1000 IU HER2结合活性每安瓿1000IU的FcγRIIIa结合活性每小瓶1000IU抗体依赖性的细胞介导吞噬作用（ADCP）活性使用IOP、ADCC、ADCP和基于细胞和非基于细胞的HER2和FcγRIIIa结合测定，使用捕获的HER2表达靶细胞系（BT-474和SKBR3）或HER2和FcγRIIIb该研究包括来自14个不同国家的18个IOP实验室、13个ADCC实验室（14个测定）、7个HER2结合测定实验室、3个FcγRIIIa结合测定实验室和2个ADCP测定实验室的数据。参与者使用他们合格的室内生物测定平台对制剂进行了评估。返回活力、细胞毒性和/或报告基因和结合测定结果的数据。
NIBSC19/108曲妥珠单抗国际标准物质Trastuzumab生物材料来源国：英国。每个安瓿是1mL溶液的冻干残留物，该溶液含有约100μg曲妥珠单抗蛋白、2.7mM L-组氨酸盐酸盐一水合物、2.3mM L-组氨酸、2.3%海藻糖、0.05%（w/v）重组人血清白蛋白，pH 6.0。请注意，曲妥珠单抗的质量是作为指导的近似值，但它不是正式指定的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。
未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。
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