NIBSC96/602人重组促黄体激素国际标准物质LH预期用途

预期用途这包括一批安瓿,编码96/602,含有在中国仓鼠卵巢细胞中合成的重组促黄体生成素(rLH)(rINN:lutropin-alfa)。该制剂经过国际合作研究,并于2003年11月由世界卫生组织生物标准化专家委员会确定为第一个重组人促黄体生成素国际标准。96/602的主要功能是作为治疗性重组LH产品生物测定的国际标准。

NIBSC96/602人重组促黄体激素国际标准物质LH此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产品或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

96/602的每安瓿每安瓿含有189国际单位(IU)(根据定义)。不确定度:指定的单位不具有与其校准相关的不确定度。因此,不确定度可被视为安瓿含量的变化,并通过实验确定为±0.65%(cv)

NIBSC96/602人重组促黄体激素国际标准物质LH生物材料来源国:英国。每支安瓿含有冷冻干燥后的残留物1.0 ml溶液,该溶液含有:

重组黄体生成素约8.8µg

人血浆白蛋白约2mg

乳糖约10mg

氯化钠约8.9mg

氮气,略低于大气压。

储存未打开的安瓿应在-20ºC下储存。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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