WHO标准品88/556降钙素,鳗鱼calcitonin分析步骤

名称 降钙素,鳗鱼calcitonin/鳗鱼降钙素国际标准物质calcitonin
货号 88/556    WHO标准品      WHO88/556
类别 生物治疗蛋白质激素和内分泌产品
关键字 0
级别 国际标准
证书类型 88-556.pdf使用说明
最小订购量 1

WHO标准品88/556降钙素,鳗鱼calcitonin出于所有实际目的,IS的每个安瓿都含有相同数量的所列物质。在需要大量稀释的情况下,将安瓿的总含量溶解在已知体积的合适溶剂(pH为3.5的缓冲液)和载体蛋白中。不应试图称量冷冻干燥材料的任何部分。为了节约使用,建议将溶液分为几个小容器,快速冷冻,例如在干冰中,并在-40°C或更低的温度下储存。需要仔细评估,以确定可行的储存时间。安瓿不含抑菌剂,不应认为IS溶液是无菌的。

美国Bachem生产的AMPOULES Eel降钙素的制备,P1026批次由意大利锡耶纳Sclavo SpA的F.Lattanzi博士和R.Vanni博士慷慨捐赠给世界卫生组织用于ampouling。Sclavo提供的分析数据表明,该肽为>97%的单组分,粉末含有5.56%的水分和4.16%的乙酸,根据第一个国际参考制剂鲑鱼降钙素,安瓿代码72/158,其生物效价为5061单位/mg。填充条件,特别是添加白蛋白的需要,是基于1982年至1985年间进行的试验填充和稳定性评估。制定了eCT的研究标准,安瓿编码84/587,并将其纳入了eCT ASU1-7类似物的第一个国际标准的国际合作研究(世界卫生组织/BS/85.1494号未公布报告)。鳗鱼降钙素于1998年7月被安瓿化。将肽溶于含有1%甘露醇和0.1%白蛋白的0.001M乙酸中,并分配到编码为88/556的约2000个安瓿中。填充溶液的平均重量为0.50733,变异系数为0.2316(n=32)。冷冻干燥后,用预干燥的氮气填充安瓿,通过玻璃熔接密封,测试泄漏情况,并在-20摄氏度的黑暗中储存。根据世界卫生组织生物标准化专家委员会(ECBS)建议的程序(附件4,第29届ECBS,1978年)进行了ampouling。

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