WHO09/264人血浆中的纤维蛋白原D国际标准品简介

世界卫生组织纤维蛋白原血浆第3国际标准由玻璃安瓿组成,编号09/264,含有1ml冻干溶剂清洁剂处理的合并正常人血浆。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2011年10月建立,世界卫生组织/BS/2011.2168号文件提供了制剂和价值分配的详细信息。本标准用于测量血浆中的纤维蛋白原,主要用于校准纤维蛋白原血浆的二级和/或内部工作标准。

WHO09/264人血浆中的纤维蛋白原D国际标准品此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

标准物质存放在NIBSC有保证的温度控制储存设施内。标准物质应在收到时按照标签上的指示进行储存。与以往世界卫生组织关于凝血因子的血浆标准一样,建议在重建后将该标准转移到塑料管中,如果储存在融化的冰上,则应在重建后3小时内使用该标准。NIBSC遵循世界卫生组织关于其参考材料的政策。

世界卫生组织第三国际标准是在一项国际合作研究中校准的,该研究涉及11个国家的21个实验室。已确定每安瓿2.7毫克的效力。该数字基于与第2个国际纤维蛋白原血浆标准的比较,主要使用Clauss测定法。

世界卫生组织纤维蛋白原血浆第三国际标准,由冷冻干燥溶剂清洁剂处理的合并正常人血浆等分试样组成,于2010年1月在国家生物标准与控制研究所(NIBSC)制备。在50单位(10000毫升)的产品解冻后,将该材料汇集并保持在冰上,然后在NIBSC的密封玻璃安瓿中填充并冷冻干燥,条件符合国际标准1。将1ml这种材料分配到大约10000个安瓿中的每个安瓿中。基于396个检查重量样品,平均填充重量为1.0080 g(范围为1.0020 g至1.0150 g),变异系数(CV)为0.18%。冷冻干燥后的平均残余水分为0.34%(CV 24.8%,n=12),平均氧气顶部空间为0.29%(CV 32.2%,n=12中)。

WHO09/264人血浆中的纤维蛋白原D国际标准品未打开的安瓿应储存在-20ºC的黑暗中。重建后,必须丢弃任何未使用的材料,不得冷冻以备日后使用。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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