WHO97/594重组人瘦素国际标准物质材料来源

WHO97/594重组人瘦素国际标准物质此制剂不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂含有人类来源的材料,其最终产物或来源材料已经检测,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心,避免割伤。

1999年,世界卫生组织生物标准化专家委员会在八个实验室的国际合作研究中进行评估后,将编码为97/594的制剂确定为瘦素(人序列)的第一个国际标准(IS)。该制剂中使用的瘦素是人体形式的分子,通过重组DNA技术在大肠杆菌中合成。

第一个IS对瘦素(人类序列)的指定效力为每安瓿4000国际单位(IU)。

WHO97/594重组人瘦素国际标准物质每个安瓿含有冷冻干燥后的残留物1.0毫升溶液,该溶液含有:瘦素5微克/毫升海藻糖2毫克/毫升人血清白蛋白5毫克/毫升柠檬酸钠,pH 5.2 10毫摩尔/升。

安瓿在环境温度下运输。未打开的安瓿应在–20摄氏度的黑暗中储存。为了节约使用,建议将重组溶液细分为几个小容器,并在-40摄氏度或以下储存。应避免重复冷冻和解冻。安瓿不含抑菌剂,安瓿材料溶液不应视为无菌。请注意:由于冻干材料的固有稳定性,NIBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

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